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Effetto benefico dei probiotici sulla malattia renale cronica

9 ottobre 2015 aggiornato da: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Si tratta di studi randomizzati in doppio cieco con controllo placebo eseguiti su pazienti con malattia renale cronica (CKD). Dopo il consenso informato, il gruppo di intervento riceve probiotici contenenti 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum e L.plantarm), mentre il gruppo placebo riceve amido di mais. Nel primo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti in dialisi peritoneale (PD), nel secondo anno gli investigatori eseguono i 60 pazienti in emodialisi (HD) e nel terzo anno gli investigatori si occupano dei 60 pazienti con CKD di stadio 3 e 4. L'endpoint primario è l'evento cardiovascolare, i sintomi gastrointestinali, la peritonite nei pazienti con PD e la progressione della malattia renale cronica di stadio 3 e 4. I valori vengono confrontati tra i gruppi mediante il test t non accoppiato. X2 testis utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi. Il rischio relativo e il numero necessario per il trattamento, entrambi con 95% CI, sono usati per descrivere l'effetto del trattamento dei probiotici. Un valore p inferiore a 0•05 è considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute globale che ha un impatto sostanziale sulle persone colpite. La prognosi dei pazienti in dialisi è infausta con una sopravvivenza a 5 anni dal 30 al 50% nei pazienti non diabetici e il 25% nei diabetici. Le malattie cardiovascolari rappresentano circa la metà della morte dei pazienti in dialisi L'infiammazione cronica, che è ampiamente osservata nei pazienti in dialisi a lungo termine, è associata a malnutrizione, aterosclerosi e un aumentato rischio di mortalità. Marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP), IL-6, Il-18 e TNF-α, sono elevati in dialisi e possono predire eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause.

I probiotici sono microrganismi che hanno proprietà benefiche per l'ospite. Tre vantaggi descritti includono la soppressione della crescita o del legame/invasione epiteliale da parte di batteri patogeni, il miglioramento della funzione di barriera intestinale e la modulazione del sistema immunitario.

Diverse preparazioni di probiotici inducono citochine protettive, tra cui IL-10, e sopprimono le citochine proinfiammatorie, come TNF-α e IL-6. La microflora intestinale è squilibrata nei pazienti in emodialisi (HD) come un aumento di batteri aerobi come E. coli e una diminuzione di batteri anaerobi come Bifidobacterium. Uno studio ha riportato che la somministrazione orale di ifidobacterium longum in una capsula gastroresistente senza soluzione di continuità riduce i livelli sierici pre-HD di omocisteina e indossilsolfato. Un altro studio su piccola scala dal Giappone ha dimostrato che i simbiotici contenenti lattobacilli possono ridurre il livello sierico di p-cresolo nei pazienti con MH. Alti livelli sierici di p-cresil solfato e indossil solfato erano associati alla progressione renale. Le concentrazioni sieriche di p-cresolo sono indipendentemente associate alla mortalità complessiva e alle malattie cardiovascolari nei pazienti con MH. Lo scopo dello studio è 1. valutare la differenza della microflora intestinale tra pazienti con CKD e controlli sani; 2. valutare se i ricercatori possono ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con CKD e la peritonite nei pazienti in dialisi peritoneale (PD), ritardare la progressione dei pazienti con CKD in stadio 3 e 4 e diminuire i marcatori infiammatori circolanti (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), indossilsolfato, p-cresolo e omocisteina dopo trattamento con probiotici.

Studi randomizzati in doppio cieco di controllo con placebo vengono eseguiti in pazienti con insufficienza renale cronica. Dopo il consenso informato, il gruppo di intervento riceve probiotici contenenti 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum e L.plantarm), mentre il gruppo placebo riceve amido di mais. Nel primo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti PD, nel secondo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti HD e nel terzo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti di stadio 3 e 4 con CKD. L'endpoint primario è l'evento cardiovascolare, i sintomi gastrointestinali, la peritonite nei pazienti con PD e la progressione della malattia renale cronica di stadio 3 e 4. I valori vengono confrontati tra i gruppi mediante il test t non accoppiato. X2 testis utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi. Il rischio relativo e il numero necessario per il trattamento, entrambi con 95% CI, sono usati per descrivere l'effetto del trattamento dei probiotici. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sottoposti a dialisi peritoneale per più di 3 mesi, almeno 18 anni di età e GFR < 15 ml/min.
  2. sottoposti a dialisi emodialitica per più di 3 mesi, almeno 18 anni di età e GFR < 15 ml/min.
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4

Criteri di esclusione:

  • condizioni infettive attive negli ultimi 30 giorni,
  • gravidanza per donna,
  • malattia autoimmune, ad es. LES.,
  • eventi cardiovascolari prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
amido di mais
il placebo sarà somministrato in 6 mesi
Sperimentale: Probiotici
probiotici
il gruppo di intervento riceve probiotici contenenti 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim e L. plantarm in 6 mesi di osservazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il verificarsi di eventi cardiovascolari e di eventi di peritonite
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi gastrointestinali a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggi minimo e massimo 0-45) dopo il trattamento. Viene riportato il punteggio totale. La scala più alta rappresenta un risultato peggiore.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR-99-IRB-308

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