Famitinib v léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým nazofaryngeálním karcinomem (NPC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující a/nebo metastatický karcinom nosohltanu (NPC)
• Selhaly u ≥ 2 řad chemoterapie
• Alespoň jedna měřitelná léze, větší než 10 mm v průměru pomocí spirálního CT skenu (skenovací vrstva ≤ 5 mm )
• ≥ 18 a ≤ 70 let
• Výkonnostní stupnice ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
• Více než 4 týdny po operaci chemoterapie, radioterapie, cytotoxická činidla nebo inhibitory tyrozinkinázy
• Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, protein v moči za 24 hodin ≤ 1,0 g celkový bilirubin < 1,0 g horní hranice normálu (ULN) a sérové ​​transaminázy < 1,5× ULN (pokud jaterní metastázy, sérové ​​transaminázy < 2,5× ULN), sérový kreatin ≤ 1× ULN, rychlost clearance kreatininu > 50 ml/min, cholesterol ≤ 7,75 mmol/ L a triglyceridy ≤ 2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50 %
• Pacienti mohli poskytnout 4-6 kusů organizačního vosku nebo patologického řezu
• Žena: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky. Možnost otěhotnění, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru před zahájením léčby přípravkem Famitinib. Muž: Všechny subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce testované látky.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapie inhibitorem tyrosinkinázy zaměřeným na VEGFR, PDGFR a c-Kit
• Předchozí radioterapie více než 2 kurzy
• Před nebo současně s jakýmikoli druhými zhoubnými nádory kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
• Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
• Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
• Známá komprese míchy nebo onemocnění mozku nebo pia mater při CT/MRI screeningu
• Imageologie ukazuje, že nádorová léze menší než 5 mm do velkých cév
• Preexistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako více než 140/90 mmHg navzdory použití jediné léčebné terapie, ischemie myokardu, arytmie nebo srdeční insuficience vyšší než I. třídy (NCI CTCAE 3.0 )
• URT: bílkovina v moči ≥ ++ a > 1,0 g za 24 hodin
• Dlouhodobě neléčené rány nebo zlomeniny
• Abnormální srážlivost krve, sklon ke krvácení (např. aktivní peptický vřed) nebo léčbu trombolýzou nebo antikoagulační léčbou.
• Během 6 měsíců před prvním ošetřením dojde k arteriálním/venózním tromboembolickým příhodám, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
• Aplikace antikoagulancií nebo antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jeho analogy; Pokud je mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) ≤ 1,5, je za účelem prevence povoleno použití malých dávek warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízké dávky aspirinu (mezi 80 mg až 100 mg denně).
• Preexistující dysfunkce štítné žlázy, ani při použití lékařské terapie, nemůže funkce štítné žlázy udržet v normálním rozmezí
• Zneužívání psychiatrických léků nebo dysfrenie
• Virová hepatitida typu B nebo typu C
• Imunodeficience: HIV pozitivní nebo jiná získaná imunodeficience, vrozená imunodeficience nebo transplantace orgánů
• Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.