Famitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente e/o metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma rinofaringeo recidivante e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente ( NPC )
• Fallimento per ≥2 linee di chemioterapia
• Almeno una lesione misurabile, di diametro superiore a 10 mm mediante scansione TC spirale (strato di scansione ≤ 5 mm)
• ≥ 18 e ≤ 70 anni di età
• Scala delle prestazioni ECOG 0-2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Più di 4 settimane dopo l'operazione, chemioterapia, radioterapia, agenti citotossici o inibitori della tirosin-chinasi
• Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 80×10^9/L, neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, proteine ​​urinarie delle 24 ore ≤ 1,0 g bilirubina totale < 1,25× il limite superiore della norma (ULN) e transaminasi sierica < 1,5 × ULN (se metastasi epatiche, transaminasi sierica < 2,5 × ULN), creatina sierica ≤ 1x ULN, tasso di clearance della creatinina > 50 ml/min, colesterolo ≤ 7,75 mmol/ L e trigliceridi≤2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50%
• I pazienti potrebbero fornire 4-6 pezzi di cera organizzativa o sezione patologica
• Femmina: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. Potenziale fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare Famitinib. Maschi: tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
• Consenso informato firmato e datato. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Terapia precedente con agente inibitore della tirosina chinasi mirato a VEGFR, PDGFR e c-Kit
• Precedente radioterapia più di 2 cicli
• Prima o contemporaneamente a qualsiasi, secondo tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina
• Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
• Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
• Compressione del midollo spinale nota o malattie del cervello o della pia madre mediante screening TC/MRI
• L'imaging mostra che la lesione del tumore è inferiore a 5 mm ai grandi vasi
• Preesistente ipertensione non controllata definita come superiore a 140/90 mmHg nonostante l'utilizzo di una singola terapia medica, superiore alla classe I (NCI CTCAE 3.0) ischemia miocardica, aritmia o insufficienza cardiaca
• URT: proteine ​​urinarie ≥ ++ e > 1,0 g delle 24 h
• Ferite o fratture non trattate a lungo termine
• Coagulazione del sangue anormale, con tendenza emorragica (es. ulcera peptica attiva) o in terapia di trombolisi o anticoagulanti.
• Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, quali accidente vascolare cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.
• Applicazione di anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o suoi analoghi; Se il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) ≤ 1,5, a scopo di prevenzione, è consentito l'uso di piccole dosi di warfarin (1 mg per via orale, una volta al giorno) o di aspirina a basso dosaggio (tra 80 mg e 100 mg al giorno).
• Disfunzione tiroidea preesistente, anche utilizzando la terapia medica, la funzione tiroidea non può mantenersi nel range normale
• Abuso di psicofarmaci o disfrenia
• Epatite virale di tipo B o di tipo C
• Immunodeficienza: HIV positivo o altra immunodeficienza acquisita, immunodeficienza congenita o trapianto di organi
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.