Famitinib til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC)
• Har fejlet i ≥2 linjer med kemoterapi
• Mindst én målbar læsion, større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning (scanningslag ≤ 5 mm )
• ≥ 18 og ≤ 70 år
• ECOG ydeevne skala 0-2
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Mere end 4 uger efter operation, kemoterapi, strålebehandling, cytotoksiske midler eller tyrosinkinasehæmmere
• Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (hæmoglobin ≥ 90g/L, blodplader ≥ 80×10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, 24-timers urinprotein ≤ 1,0 g total bilirubin < 1,25× den øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminase < 1,5×ULN (hvis levermetastaser, serumtransaminase< 2,5×ULN), serumkreatin ≤ 1x ULN, kreatininclearance-hastighed > 50ml/min, kolesterol≤7,75 mmol/ L og triglycerid≤2,5 x ULN, LVEF: ≥ 50 %
• Patienterne kunne give 4-6 stykker organisationsvoks eller patologisk sektion
• Kvinder: Alle forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis testartikel. Fertilitet, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest før påbegyndelse af Famitinib. Mand: Alle forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis testartikel.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere rettet mod VEGFR, PDGFR og c-Kit
• Forudgående strålebehandling mere end 2 forløb
• Før eller på samme tid enhver anden malignitet undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
• Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
• Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
• Kendt rygmarvskompression eller sygdomme i hjernen eller pia mater ved CT/MRI-screening
• Imageologi viser, at tumorlæsioner er mindre end 5 mm til store kar
• Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som mere end 140/90 mmHg trods brug af enkelt medicinsk behandling, mere end klasse I (NCI CTCAE 3.0) myokardieiskæmi, arytmi eller hjerteinsufficiens
• URT: urinprotein ≥ ++ og > 1,0 g af 24 timer
• Langvarige ubehandlede sår eller brud
• Blodkoagulation unormal, med blødningstendenser (f. aktiv mavesår) eller i behandling med trombolyse eller antikoagulering.
• Inden for 6 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli mv.
• Anvendelse af antikoagulanter eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller dets analoger; Hvis protrombintidens internationale normaliserede ratio (INR) ≤ 1,5, med det formål at forebygge, tillades brug af små doser warfarin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (mellem 80 mg til 100 mg dagligt)
• Eksisterende skjoldbruskkirteldysfunktion, selv ved brug af medicinsk terapi, kan skjoldbruskkirtelfunktionen ikke opretholdes i det normale område
• Misbrug af psykiatriske stoffer eller dysfreni
• Viral hepatitis type B eller type C
• Immundefekt: HIV-positiv eller anden erhvervet immundefekt, medfødt immundefekt eller organtransplantation
• Evidens for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.