Famitynib w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem nosogardzieli (NPC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający i/lub przerzutowy rak nosogardła (NPC)
• Nie powiodło się przez ≥2 linie chemioterapii
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy większej niż 10 mm w tomografii spiralnej (warstwa skanowania ≤ 5 mm)
• ≥ 18 i ≤ 70 lat
• Skala wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
• Ponad 4 tygodnie po operacji, chemioterapii, radioterapii, lekach cytotoksycznych lub inhibitorach kinazy tyrozynowej
• Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (hemoglobina ≥ 90 g/l, płytki krwi ≥ 80×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, dobowe białko w moczu ≤ 1,0 g bilirubina całkowita < 1,25× górna granica normy (GGN) i aktywność aminotransferaz w surowicy < 1,5 × GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferaz w surowicy < 2,5 × GGN), stężenie kreatyny w surowicy ≤ 1x GGN, klirens kreatyniny > 50 ml/min, cholesterol ≤ 7,75 mmol/ L i triglicerydy ≤2,5 x GGN, LVEF: ≥ 50%
• Pacjenci mogli dostarczyć 4-6 sztuk wosku organizacyjnego lub skrawki patologiczne
• Kobiety: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Możliwość zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rozpoczęciem leczenia famitynibem. Mężczyźni: Wszystkie pacjentki, które nie są sterylne chirurgicznie lub które są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym na VEGFR, PDGFR i c-Kit
• Wcześniejsza radioterapia więcej niż 2 kursy
• Przed lub w tym samym czasie jakikolwiek drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
• Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
• Znany ucisk rdzenia kręgowego lub choroby mózgu lub opony twardej na podstawie badań przesiewowych CT/MRI
• Imageology pokazuje, że zmiana guza mniej niż 5 mm do dużych naczyń
• Istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako powyżej 140/90 mmHg pomimo zastosowania pojedynczej terapii zachowawczej, niedokrwienie mięśnia sercowego powyżej I klasy (NCI CTCAE 3.0), arytmia lub niewydolność serca
• URT: białko w moczu ≥ ++ i > 1,0 g z 24 godz
• Długotrwałe nieleczone rany lub złamania
• Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, ze skłonnością do krwotoków (np. czynna choroba wrzodowa) lub otrzymujących leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
• W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.
• Stosowanie antykoagulantów lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, heparyna lub jej analogi; Jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5, w celu profilaktyki dozwolone jest stosowanie małych dawek warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małej dawki aspiryny (od 80 mg do 100 mg dziennie)
• Istniejąca wcześniej dysfunkcja tarczycy, nawet przy zastosowaniu terapii medycznej, nie może utrzymać funkcji tarczycy w normalnym zakresie
• Nadużywanie leków psychiatrycznych lub dysfrenia
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C
• Niedobór odporności: wirus HIV lub inny nabyty niedobór odporności, wrodzony niedobór odporności lub przeszczep narządu
• Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.