Studie účinnosti OPC-34712 u dospělých s akutní schizofrenií (BEACON)
26. října 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou OPC-34712 v léčbě dospělých s akutní schizofrenií
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixních dávek OPC-34712 oproti placebu pro léčbu dospělých subjektů s akutním relapsem schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je těžce vysilující duševní onemocnění, které postihuje přibližně 1 % světové populace.
Halucinace a bludy jsou nejnápadnější charakteristické pozitivní příznaky schizofrenie; mohou však být přítomny i jemnější negativní příznaky (např. sociální stažení a nedostatek emocí, energie a motivace).
První antipsychotika vyvinutá pro léčbu schizofrenie byla účinná proti pozitivním symptomům, ale vykazovala malou účinnost u negativních symptomů a byla také spojena s vysokým výskytem vedlejších účinků.
Antipsychotika druhé generace představují významný pokrok v léčbě psychotických poruch, protože jsou účinná a zároveň vykazují méně vedlejších účinků než antipsychotika první generace.
Přestože jsou obecně bezpečnější než antipsychotika první generace, antipsychotika druhé generace nemají nežádoucí vedlejší účinky, jako je hyperprolaktinémie a přírůstek hmotnosti.
Kromě toho se bezpečnost těchto léků značně liší.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
674
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
-
Davano City, Filipíny, 8000
-
Makati City, Filipíny, 1229
-
Mandaluyong City, Filipíny, 1553
-
Manila, Filipíny, 1000
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 00000
-
Medellin, Kolumbie, 00000
-
Pereira, Kolumbie, 00000
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64060
-
-
Distrito Federal
-
Col. Florida, Distrito Federal, Mexiko, 01030
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 05300
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78218
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
-
Moscow Region, Ruská Federace, 142601
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
-
Samara, Ruská Federace, 443016
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194214
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
-
Village Nikolskoe, Ruská Federace, 188357
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 97201
-
Bratislava, Slovensko, 82606
-
Michalovace, Slovensko, 07101
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
-
Roznava, Slovensko, 04801
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 249
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou schizofrenie, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
- Jedinci, kteří byli nedávno hospitalizováni nebo kteří by měli prospěch z hospitalizace pro akutní relaps schizofrenie
- Subjekty prožívající akutní exacerbaci psychotických symptomů
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku
Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy I:
- Schizoafektivní porucha
- MDD
- Bipolární porucha
- Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha
- Hraniční, paranoidní, histrionská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální porucha osobnosti
- Subjekty s první epizodou schizofrenie
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 3 OPC 34712
Vyšší dávka, tableta, jednou denně po dobu šesti týdnů
|
Tableta s vyšší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů,
Střední dávka tablety, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Tableta s nižší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: Dávka 2 OPC 34712
Střední dávka, tableta, jednou denně po dobu šesti týdnů
|
Tableta s vyšší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů,
Střední dávka tablety, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Tableta s nižší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: Dávka 1 OPC 34712
Nižší dávka, tableta, jednou denně po dobu šesti týdnů
|
Tableta s vyšší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů,
Střední dávka tablety, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Tableta s nižší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně, po dobu šesti týdnů
|
Placebo, jednou denně, po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy).
Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S, což byl klíčový sekundární cílový bod účinnosti.
Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“
Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od základního stavu do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
PSP je validovaná škála hodnocená lékařem, která měří osobní a sociální fungování ve 4 oblastech: společensky užitečné aktivity (např.
práce a studium), osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování.
Poškození v každé z těchto domén bylo hodnoceno jako chybějící, mírné, zjevné, výrazné, závažné nebo velmi závažné.
Tato hodnocení byla poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu.
Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 byli považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi.
Skóre 31 až 70 představovalo zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 indikovalo minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
|
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy).
Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS.
7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství.
Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Analýza sekundárních cílových bodů byla provedena, pokud obě srovnání brexpiprazolu 4 mg/den vs. placebo a brexpiprazolu 2 mg/den vs. placebo primárního cíle byla významná.
Ačkoli pouze srovnání brexpiprazolu 4 mg/den vs. placebo splnilo prahovou hodnotu v primární analýze, pro informaci bylo hlášeno statistické testování pro ostatní dávky.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od základního stavu do týdne 6 v negativním skóre podškály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy).
Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS.
7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení.
Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrné skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
|
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I.
Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami.
Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka ve výchozím stavu před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
|
Míra odpovědi byla definována jako snížení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS nebo skóre CGI-I 1 nebo 2.
|
6. týden
|
|
Procento účastníků s mírou ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
|
Účastníci, kteří byli během studie přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti, byli uvedeni zde.
|
6. týden
|
|
Průměrná změna skóre PANSS Excited Component (PEC) od základní hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Skóre PEC sestávalo z pěti položek PANSS: vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a špatná kontrola impulzů (G14).
Každá z položek byla hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Skóre PEC se pohybovalo od 5 (není přítomno) do 35 (extrémně závažné).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre pozitivních příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí.
Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese.
Skóre pozitivního faktoru je součtem 8 složek škály pozitivních symptomů (rozsah: 8 – nejlepší možný výsledek až 56 – nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre negativních příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí.
Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese.
Skóre negativního faktoru je součtem 7 položek negativní subškály (rozsah: 8 - nejlepší možný výsledek až 56 - nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v skóre PANSS Marder Factor: Skóre neorganizovaných myšlenek.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí.
Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese.
Skóre faktoru dezorganizovaných myšlenek je součtem skóre ze 7 položek subškály dezorganizovaných myšlenek (rozsah: 7 – nejlepší možný výsledek do 49 – nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od základního do 6. týdne v skóre PANSS Marder: Nekontrolované nepřátelství a skóre vzrušení.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí.
Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese.
Skóre faktoru nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení je součtem skóre ze 4 položek na subškále nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek až 28 – nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Průměrná změna od základního stavu do týdne 6 ve skóre PANSS Marder Factor: skóre úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí.
Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese.
Skóre faktoru úzkosti/deprese je součtem skóre ze 4 položek subškály úzkosti/deprese (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek do 28 – nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Weiller E, Weiss C. Changes in metabolic parameters and body weight in brexpiprazole-treated patients with acute schizophrenia: pooled analyses of phase 3 clinical studies. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2197-2205. doi: 10.1080/03007995.2018.1498779. Epub 2018 Jul 27.
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Kane JM, Skuban A, Ouyang J, Hobart M, Pfister S, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. A multicenter, randomized, double-blind, controlled phase 3 trial of fixed-dose brexpiprazole for the treatment of adults with acute schizophrenia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):127-35. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.038. Epub 2015 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 331-10-230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .