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Wirksamkeitsstudie von OPC-34712 bei Erwachsenen mit akuter Schizophrenie (BEACON)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit fest dosiertem OPC-34712 zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit fester Dosen von OPC-34712 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem akuten Rückfall der Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Halluzinationen und Wahnvorstellungen sind die auffälligsten charakteristischen Positivsymptome der Schizophrenie; Allerdings können auch subtilere negative Symptome (z. B. sozialer Rückzug und Mangel an Emotionen, Energie und Motivation) vorhanden sein. Die ersten Antipsychotika, die zur Behandlung der Schizophrenie entwickelt wurden, waren gegen Positivsymptome wirksam, zeigten jedoch eine geringe Wirksamkeit bei Negativsymptomen und waren zudem mit einer hohen Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden. Antipsychotika der zweiten Generation stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung psychotischer Störungen dar, da sie wirksam sind und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen aufweisen als Antipsychotika der ersten Generation. Obwohl die Antipsychotika der zweiten Generation im Allgemeinen sicherer sind als Antipsychotika der ersten Generation, sind sie nicht frei von unerwünschten Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie und Gewichtszunahme. Darüber hinaus variiert die Sicherheit dieser Medikamente erheblich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
674

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 00000
      • Medellin, Kolumbien, 00000
      • Pereira, Kolumbien, 00000
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexiko, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78218
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Davano City, Philippinen, 8000
      • Makati City, Philippinen, 1229
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
      • Manila, Philippinen, 1000
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
      • Moscow Region, Russische Föderation, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194214
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
      • Village Nikolskoe, Russische Föderation, 188357
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 97201
      • Bratislava, Slowakei, 82606
      • Michalovace, Slowakei, 07101
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
      • Roznava, Slowakei, 04801
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR-Kriterien
  2. Probanden, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder von einem Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Rückfalls der Schizophrenie profitieren würden
  3. Personen, bei denen eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome auftritt
  4. Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen und/oder vor der Einnahme des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben

  2. Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von:

    • Schizoaffektiven Störung
    • MDD
    • Bipolare Störung
    • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
    • Borderline-, paranoide, histrionische, schizotypische, schizoide oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  3. Probanden mit einer ersten Episode von Schizophrenie
  4. Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 3 OPC 34712
Höhere Dosis, Tablette, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette mit höherer Dosis, einmal täglich, sechs Wochen lang,
Arzneimittel: OPC-34712
Mitteldosis-Tablette, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette mit niedrigerer Dosis, einmal täglich, sechs Wochen lang
Experimental: Dosis 2 OPC 34712
Mittlere Dosis, Tablette, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette mit höherer Dosis, einmal täglich, sechs Wochen lang,
Arzneimittel: OPC-34712
Mitteldosis-Tablette, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette mit niedrigerer Dosis, einmal täglich, sechs Wochen lang
Experimental: Dosis 1 OPC 34712
Niedrigere Dosis, Tablette, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette mit höherer Dosis, einmal täglich, sechs Wochen lang,
Arzneimittel: OPC-34712
Mitteldosis-Tablette, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette mit niedrigerer Dosis, einmal täglich, sechs Wochen lang
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich, sechs Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich, sechs Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungsergebnisse für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Schweregrad der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand des CGI-S bewertet, dem wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt. Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung des persönlichen und sozialen Leistungswerts (PSP) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6
PSP ist eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die das persönliche und soziale Funktionieren in vier Bereichen misst: sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wurde als nicht vorhanden, leicht, offensichtlich, deutlich, schwerwiegend oder sehr schwerwiegend bewertet. Diese Bewertungen wurden dann in eine Gesamtpunktzahl auf der Grundlage einer 100-Punkte-Skala umgewandelt. Dabei wurden Algorithmen verwendet, um das geeignete 10-Punkte-Intervall zu ermitteln, und die Beurteilung des Bewerters zur Bestimmung der Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls. Bei Teilnehmern mit einem PSP-Gesamtscore von 71 bis 100 wurde davon ausgegangen, dass sie leichte funktionelle Schwierigkeiten hatten. Werte von 31 bis 70 stellten offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Ausmaßes dar und Bewertungen von 1 bis 30 deuteten auf eine minimale Funktionsfähigkeit hin, die intensive Unterstützung und/oder Aufsicht erforderte.
Baseline, Woche 3 und Woche 6
Mittlere Änderung des positiven PANSS-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Konstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der positive PANSS-Subskalenwert war die Summe der Bewertungswerte für die 7 positiven Skalenelemente des PANSS-Panels. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der positive PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis). Die Analyse der sekundären Endpunkte wurde durchgeführt, wenn beide Vergleiche von Brexpiprazol 4 mg/Tag vs. Placebo und Brexpiprazol 2 mg/Tag vs. Placebo des primären Endpunkts signifikant waren. Obwohl in der Primäranalyse nur der Vergleich von Brexpiprazol 4 mg/Tag vs. Placebo den Gatekeeping-Schwellenwert erreichte, wurden zur Information statistische Tests für die anderen Dosierungen angegeben.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Das PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Wert von 1 (keine Symptome) und einem Wert von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Der negative PANSS-Subskalenwert war die Summe der Bewertungswerte für die 7 negativen Skalenelemente des PANSS-Panels. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der negative PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlerer CGI-I-Skalenwert (Clinical Global Impression-Improvement) in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
Die Rücklaufquote wurde als Verringerung des PANSS-Gesamtscores oder des CGI-I-Scores von 1 oder 2 um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abbruchrate wegen mangelnder Wirksamkeit in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
Hier wurde über Teilnehmer berichtet, die die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen.
Woche 6
Mittlere Änderung des PANSS Excited Component (PEC)-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der PEC-Score bestand aus fünf PANSS-Items: Aufregung (P4), Feindseligkeit (P7), Anspannung (G4), mangelnde Kooperationsfähigkeit (G8) und schlechte Impulskontrolle (G14). Jeder der Punkte wurde auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die PEC-Werte reichten von 5 (nicht vorhanden) bis 35 (extrem schwerwiegend).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6: Positiver Symptom-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
In den letzten Jahrzehnten wurden retrospektive Faktoranalysen durchgeführt, bei denen Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in fünf Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen den Score für positive Symptome, den Score für negative Symptome, den Score für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und den Score für Angstdepression. Der Positivfaktor-Score ist die Summe der 8 Komponenten der Positivsymptomskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestes mögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6: Negativer Symptom-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
In den letzten Jahrzehnten wurden retrospektive Faktoranalysen durchgeführt, bei denen Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in fünf Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen den Score für positive Symptome, den Score für negative Symptome, den Score für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und den Score für Angstdepression. Der negative Faktorwert ist die Summe der 7 Elemente der negativen Subskala (Bereich: 8 – bestmögliches Ergebnis bis 56 – schlechtestes mögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6: Desorganized Thought Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
In den letzten Jahrzehnten wurden retrospektive Faktoranalysen durchgeführt, bei denen Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in fünf Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen den Score für positive Symptome, den Score für negative Symptome, den Score für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und den Score für Angstdepression. Die Bewertung des Faktors „desorganisierte Gedanken“ ist die Summe der Punkte aus den 7 Elementen auf der Unterskala „desorganisierte Gedanken“ (Bereich: 7 – bestmögliches Ergebnis bis 49 – schlechtestes mögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche: Score für unkontrollierte Feindseligkeit und Aufregung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
In den letzten Jahrzehnten wurden retrospektive Faktoranalysen durchgeführt, bei denen Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in fünf Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen den Score für positive Symptome, den Score für negative Symptome, den Score für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und den Score für Angstdepression. Der Faktorwert für unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung ist die Summe der Punkte aus den 4 Elementen auf der Unterskala für unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung (Bereich: 4 – bestmögliches Ergebnis bis 28 – schlechtestes mögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6: Angst- und Depressions-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
In den letzten Jahrzehnten wurden retrospektive Faktoranalysen durchgeführt, bei denen Scores für die 30 einzelnen PANSS-Items verwendet wurden, um Symptome in fünf Dimensionen zu kategorisieren. Zusammen werden diese Dimensionen als PANSS-Marder-Faktor-Scores bezeichnet und umfassen den Score für positive Symptome, den Score für negative Symptome, den Score für Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und den Score für Angstdepression. Der Angst-/Depressionsfaktor-Score ist die Summe der Scores der 4 Punkte auf der Angst-/Depressions-Subskala (Bereich: 4 – bestmögliches Ergebnis bis 28 – schlechtestes mögliches Ergebnis).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-10-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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