Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CP-601 927 u zdravých japonských subjektů

27. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená pro subjekt a zkoušejícího, otevřená pro sponzora, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie k prozkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Cp-601,927 u zdravých japonských subjektů

Tato studie fáze 1 je první klinickou studií, která byla provedena na japonských subjektech. Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek CP-601,927 bude hodnocena u japonských zdravých nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonskí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Japonci definovali jako schopnost doložit, že všichni 4 prarodiče byli Japonci a narodili se v Japonsku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Subjekty s pravidelným (denním nebo týdenním) užíváním tabákových výrobků nebo nikotinu v současnosti nebo v posledních 6 měsících. Subjekty s koncentracemi kotininu v moči >100 ng/ml kdykoli během studie budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázové dávkování
Jednotlivé dávky CP-601,927 (1, 2 nebo 3 mg) nebo placeba
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 1 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 2 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 3 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná jako odpovídající počet perorálních tablet
Lék: CP-601,927
Vícenásobné dávky CP-601,927 podávané jako 2 mg BID (4 mg/den) jako perorální 1 mg tablety po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Vícenásobné dávky placeba podané jako odpovídající počet perorálních tablet
Experimentální: Vícenásobné dávkování
Vícenásobné dávky CP-601,927 (2 mg BID, 4 mg/den) nebo placeba
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 1 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 2 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 3 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná jako odpovídající počet perorálních tablet
Lék: CP-601,927
Vícenásobné dávky CP-601,927 podávané jako 2 mg BID (4 mg/den) jako perorální 1 mg tablety po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Vícenásobné dávky placeba podané jako odpovídající počet perorálních tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax a pokud data umožňují AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po jedné dávce 1 mg CP-601,927
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax a pokud data umožňují AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po jedné dávce 2 mg CP-601,927
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax a pokud data umožňují AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po jedné dávce 3 mg CP-601,927
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax a pokud to data umožňují t1/2, CL/F a Rac (akumulační poměr) na základě Cmax a AUC0-12 po více dávkách CP-601,927 podávaných jako 2 mg BID (4 mg/den) po dobu 7 dnů
Časové okno: Den 1-7
Den 1-7
Hodnocení sebevražednosti po jedné dávce 1 mg CP-601,927
Časové okno: Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Hodnocení sebevraždy po jedné dávce 2 mg CP-601,927
Časové okno: Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Hodnocení sebevražednosti po jedné dávce 3 mg CP-601,927
Časové okno: Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Hodnocení sebevražednosti po opakovaných dávkách CP-601,927 podaných jako 2 mg BID (4 mg/den) po dobu 7 dnů
Časové okno: Den 1-7
Den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3331019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení