Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CP-601,927 u zdrowych Japończyków

27 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane badanie z ślepą próbą dla uczestników i badaczy, otwarte dla sponsorów, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Cp-601,927 u zdrowych osób z Japonii

To badanie fazy 1 jest pierwszym badaniem klinicznym przeprowadzonym na Japończykach. Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek CP-601,927 zostaną ocenione u Japończyków, zdrowych, niepalących osobników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety z Japonii w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Japończyk zdefiniował jako możliwość udokumentowania, że ​​wszyscy 4 dziadkowie byli Japończykami i urodzili się w Japonii.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Osoby regularnie (codziennie lub co tydzień) używające wyrobów tytoniowych lub nikotyny obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci ze stężeniem kotyniny w moczu >100 ng/ml w dowolnym momencie badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze dozowanie
Pojedyncze dawki CP-601,927 (1, 2 lub 3 mg) lub placebo
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 1 mg CP-601,927 podawana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 2 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 3 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych
Lek: CP-601,927
Wielokrotne dawki CP-601,927 podawane jako 2 mg BID (4 mg/dzień) w postaci doustnych tabletek 1 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych
Eksperymentalny: Wielokrotne dawkowanie
Wielokrotne dawki CP-601,927 (2 mg BID, 4 mg/dzień) lub placebo
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 1 mg CP-601,927 podawana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 2 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: CP-601,927
Pojedyncza dawka 3 mg CP-601,927 podana w postaci doustnych tabletek 1 mg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych
Lek: CP-601,927
Wielokrotne dawki CP-601,927 podawane jako 2 mg BID (4 mg/dzień) w postaci doustnych tabletek 1 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane w odpowiedniej liczbie tabletek doustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po pojedynczej dawce 1 mg CP-601,927
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po pojedynczej dawce 2 mg CP-601,927
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po pojedynczej dawce 3 mg CP-601,927
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 godzin po podaniu
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax i jeśli pozwalają na to dane t1/2, CL/F i Rac (współczynnik kumulacji) w oparciu o Cmax i AUC0-12 po wielokrotnych dawkach CP-601,927 podanych jako 2 mg dwa razy na dobę (4 mg/dobę) przez 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Dzień 1-7
Ocena samobójstwa po pojedynczej dawce 1 mg CP-601,927
Ramy czasowe: Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Ocena samobójstwa po pojedynczej dawce 2 mg CP-601,927
Ramy czasowe: Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Ocena samobójstwa po pojedynczej dawce 3 mg CP-601,927
Ramy czasowe: Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Dzień 0, 0 i 2 godziny po podaniu
Ocena samobójstwa po wielokrotnych dawkach CP-601,927 podawanych jako 2 mg BID (4mg/dzień) przez 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Dzień 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3331019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami