Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CP-601 927 u zdravých japonských subjektů

27. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená pro subjekt a zkoušejícího, otevřená pro sponzora, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie k prozkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Cp-601,927 u zdravých japonských subjektů

Tato studie fáze 1 je první klinickou studií, která byla provedena na japonských subjektech. Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek CP-601,927 bude hodnocena u japonských zdravých nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonskí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Japonci definovali jako schopnost doložit, že všichni 4 prarodiče byli Japonci a narodili se v Japonsku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Subjekty s pravidelným (denním nebo týdenním) užíváním tabákových výrobků nebo nikotinu v současnosti nebo v posledních 6 měsících. Subjekty s koncentracemi kotininu v moči >100 ng/ml kdykoli během studie budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázové dávkování
Jednotlivé dávky CP-601,927 (1, 2 nebo 3 mg) nebo placeba
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 1 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 2 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 3 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná jako odpovídající počet perorálních tablet
Lék: CP-601,927
Vícenásobné dávky CP-601,927 podávané jako 2 mg BID (4 mg/den) jako perorální 1 mg tablety po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Vícenásobné dávky placeba podané jako odpovídající počet perorálních tablet
Experimentální: Vícenásobné dávkování
Vícenásobné dávky CP-601,927 (2 mg BID, 4 mg/den) nebo placeba
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 1 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 2 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: CP-601,927
Jedna dávka 3 mg CP-601,927 podaná jako perorální 1 mg tablety
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podaná jako odpovídající počet perorálních tablet
Lék: CP-601,927
Vícenásobné dávky CP-601,927 podávané jako 2 mg BID (4 mg/den) jako perorální 1 mg tablety po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Vícenásobné dávky placeba podané jako odpovídající počet perorálních tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax a pokud data umožňují AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po jedné dávce 1 mg CP-601,927
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax a pokud data umožňují AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po jedné dávce 2 mg CP-601,927
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax a pokud data umožňují AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F po jedné dávce 3 mg CP-601,927
Časové okno: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 hodin po dávce
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax a pokud to data umožňují t1/2, CL/F a Rac (akumulační poměr) na základě Cmax a AUC0-12 po více dávkách CP-601,927 podávaných jako 2 mg BID (4 mg/den) po dobu 7 dnů
Časové okno: Den 1-7
Den 1-7
Hodnocení sebevražednosti po jedné dávce 1 mg CP-601,927
Časové okno: Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Hodnocení sebevraždy po jedné dávce 2 mg CP-601,927
Časové okno: Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Hodnocení sebevražednosti po jedné dávce 3 mg CP-601,927
Časové okno: Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Den 0, 0 a 2 hodiny po dávce
Hodnocení sebevražednosti po opakovaných dávkách CP-601,927 podaných jako 2 mg BID (4 mg/den) po dobu 7 dnů
Časové okno: Den 1-7
Den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

29. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

29. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A3331019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CP-601,927

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit