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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-601.927 bei gesunden japanischen Probanden

27. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, probanden- und untersucherblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Cp-601.927 bei gesunden japanischen Probanden

Diese Phase-1-Studie ist die erste klinische Studie, die an japanischen Probanden durchgeführt wird. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von CP-601.927 werden an japanischen, gesunden Nichtrauchern untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche japanische Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Unter Japanisch versteht man die Fähigkeit, zu dokumentieren, dass alle vier Großeltern Japaner waren und in Japan geboren wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Probanden, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten regelmäßig (täglich oder wöchentlich) Tabakprodukte oder Nikotin konsumieren. Probanden mit Urin-Cotininkonzentrationen >100 ng/ml zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosierung
Einzeldosen von CP-601.927 (1, 2 oder 3 mg) oder Placebo
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 1 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 2 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 3 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Mehrfachdosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) als orale 1-mg-Tabletten über 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten
Experimental: Mehrfachdosierung
Mehrfachdosen von CP-601.927 (2 mg BID, 4 mg/Tag) oder Placebo
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 1 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 2 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 3 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Mehrfachdosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) als orale 1-mg-Tabletten über 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax und, sofern die Daten es erlauben, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F nach einer Einzeldosis von 1 mg CP-601.927
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax und, sofern die Daten es zulassen, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F nach einer Einzeldosis von 2 mg CP-601.927
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax und, sofern die Daten es zulassen, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F nach einer Einzeldosis von 3 mg CP-601.927
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax und je nach Datenlage t1/2, CL/F und Rac (Akkumulationsverhältnis) basierend auf Cmax und AUC0-12 nach mehreren Dosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) für 7 Tage
Zeitfenster: Tag 1-7
Tag 1-7
Beurteilung der Suizidalität nach Einzeldosis von 1 mg CP-601.927
Zeitfenster: Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Suizidalität nach Einzeldosis von 2 mg CP-601.927
Zeitfenster: Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Suizidalität nach Einzeldosis von 3 mg CP-601.927
Zeitfenster: Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Suizidalität nach mehreren Dosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) über 7 Tage
Zeitfenster: Tag 1-7
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3331019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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