Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální léčba u pacientů s deficitem růstového hormonu a testosteronu

8. ledna 2016 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Nedostatek růstového hormonu a gonadotropinu po poranění mozku (traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, ischemická mrtvice): Účinky hormonální substituce na kognici, kvalitu života a složení těla

Nedostatek růstového hormonu a gonadotropinu po poranění mozku (traumatické poranění mozku, ischemická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení): účinky hormonální substituce na kognici, kvalitu života a složení těla Randomizované, kontrolované, 3 ramena (skupina 2: dvojitě zaslepená; skupiny 1 a 3: otevřená), multicentrická, pilotní studie (fáze II)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat vliv substituce růstového hormonu na kognici, kvalitu života, index tělesné hmotnosti, složení těla a reorganizaci mozkové aktivity hypofýzových pacientů ve stabilní, chronické fázi po poranění mozku ve srovnání s kontrolními pacienty a vliv substituce testosteronem u pacientů s deficitem gonadotropinu ve srovnání s kontrolními pacienty léčenými placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80804
        • Max Planck Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  1. Stáří
  2. F/M
  3. Stabilní fáze po TBI, SAH nebo IS
  4. Stabilní substituce jiných hormonálních os
  5. GH pod 6 ng/ml po stimulaci pomocí ITT nebo GH pod mezní hodnotou v testu GHRH/arginin s použitím hraničních limitů upravených podle BMI, test GHRH/arginin by měl být proveden pouze u pacientů, kteří popírají ITT nebo mají pro ni kontraindikaci
  6. Písemný informovaný souhlas

Skupina 2:

  1. Stáří
  2. M
  3. PSA v normálním rozmezí
  4. Stabilní fáze po TBI, SAH nebo IS
  5. Stabilní substituce jiných hormonálních os
  6. Pod 3,5 ng/ml testosteronu
  7. Písemný informovaný souhlas

Skupina 3:

  1. Stáří
  2. F/M
  3. Stabilní fáze po TBI, SAH nebo IS
  4. GH vyšší 6 ng/ml po stimulaci s ITT nebo GH pod cut-off v testu GHRH/arginin pomocí hraničních limitů upravených podle BMI, test GHRH/arginin by měl být proveden pouze u pacientů popírajících ITT nebo s kontraindikací pro ITT
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Skupina 1:

  1. Období těhotenství/kojení
  2. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce
  3. Muži nejsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce
  4. Předchozí nebo souběžná léčba GH
  5. Přecitlivělost na GH
  6. Zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
  8. Účast v další klinické studii s novým zkoumaným lékem
  9. Plánovaná léčba nebo změny zavedené léčby jiným lékem, které mohou významně ovlivnit osu GH nebo kognitivní funkce
  10. Neschopnost provést testování
  11. Přítomnost dalších stavů uvedených v kontraindikacích nebo varováních v místním SPC GH
  12. Nástup deficitu GH před BI

Skupina 2:

  1. Muži nejsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce
  2. Předchozí nebo souběžná léčba androgeny nebo anabolickými steroidy během 12 měsíců
  3. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky přípravku Nebido®
  4. Zneužívání drog nebo alkoholu
  5. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
  6. Účast v další klinické studii s novým zkoumaným lékem
  7. Plánovaná léčba nebo změny v zavedené léčbě jiným lékem, které by mohly ovlivnit gonadotropní osu nebo kognitivní funkce
  8. Závažné poruchy artikulace, zraku, sluchu
  9. Přítomnost dalších stavů uvedených v kontraindikacích nebo varováních v místním souhrnu údajů o přípravku Nebido®
  10. Nástup hormonálního deficitu před BI
  11. Podezření nebo známá anamnéza rakoviny prostaty nebo prsu nebo jiné hormonálně závislé neoplazie, stejně jako anamnéza malignity za posledních 5 let
  12. Abnormální nález na DRE
  13. PSA vyšší 4 ng/ml
  14. Anamnéza klinicky významné postmikční reziduální moči před BI
  15. Podezření nebo známá anamnéza nádoru jater
  16. Poruchy srážení krve představující zvýšené riziko krvácení po i.m injekcích
  17. Hyperkalcémie doprovázející maligní nádory
  18. Spánková apnoe
  19. Polycytémie
  20. Hematokrit vyšší než 50 %
  21. Současné užívání DHEA, anabolických steroidů, klomipraminu, antiandrogenů, estrogenu, ACTH, kortikosteroidů, oxyfenbutazonu
  22. Nekontrolované poruchy štítné žlázy, jako je diabetes mellitus, epilepsie, migréna, hypertenze, ischemická choroba srdeční, stejně jako jaterní, renální nebo srdeční nedostatečnost
  23. Pacienti vyžadující nebo podstupující léčbu neplodnosti
  24. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
  25. Neschopnost provádět kognitivní testování
  26. Nástup androgenního deficitu před BI.

Skupina 3:

  1. Předchozí nebo souběžná léčba androgeny, GH nebo anabolickými steroidy během 12 měsíců
  2. Zneužívání drog nebo alkoholu
  3. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
  4. Účast v další klinické studii s novým zkoumaným lékem
  5. Plánovaná léčba nebo změny v zavedené léčbě jiným lékem, které by mohly ovlivnit gonadotropní osu nebo kognitivní funkce
  6. Závažné poruchy artikulace, zraku, sluchu
  7. Neschopnost provádět kognitivní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Genotropin

6 měsíců Genotropin (otevřená léčba)

Denní dávka:

Muži < 45 let: 0,4 mg; ≥ 45 let: 0,2 mg Ženy < 45 let: 0,5 mg; ≥ 45 let: 0,3 mg Počínaje polovinou dávky po dobu prvních 4 týdnů.
Lék: Genotropin
Genotropin podávaný sc jednou denně pacientem nebo pečovatelem.
Ostatní jména:
  • GH
Aktivní komparátor: Testosteron undekanoát
18 týdnů testosteron undekanoát/placebo (dvojitě zaslepená léčba) 1000 mg/4 ml na začátku a po 6 týdnech
Lék: Testosteron undekanoát
Testosteron undekannoát podávaný dvakrát (6týdenní interval) im vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
  • Testo
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života (QoL) byla měřena pomocí následujících dotazníků před léčbou a po léčbě:

  • SF-12 krátký zdravotní dotazník (12 položek, skóre: min. 12/max. 47)
  • QoL-AGHDA Hodnocení GHD u dospělých (25 položek: odpovědi ano/ne)
  • EQ-5 D Euroquol (5 položek, škála na položky od 1 (žádné problémy) do 3 (závažné problémy); 1 Likertova škála (0 nejhorších-100 nejlepších) pro měření zdravotního stavu)
  • BDI Beck Depression Inventory (21 položek, skóre: min. 0/max. 63)
  • PSQI Pittsburghský index kvality spánku: (4 položky týkající se délky spánku, 11 položek týkající se kvality spánku, 1 položka týkající se léků na spaní, 2 položky týkající se denní dysfunkce, 1 položka týkající se návyku spánku; 5 položek pro posouzení třetí stranou)
  • Kvalita života QOLIBRI po poranění mozku (37 položek, škála na položku od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi vysoká) QoL byla měřena s rozdílem mezi průměrnými skóre příslušných dotazníků, stanovenými před a po léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schoen Clinic Bad Aibling

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Sievers, MD, Max Planck Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS/Muenchen 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení