Hormonbehandlung bei Patienten mit Wachstumshormon- und Testosteronmangel

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

1. Alter
2. F/M
3. Stabile Phase nach SHT, SAH oder IS
4. Stabile Substitution anderer Hormonachsen
5. GH unter 6 ng/ml nach Stimulation mit ITT oder GH unter dem Grenzwert im GHRH/Arginin-Test Unter Verwendung von BMI-angepassten Grenzwerten sollte der GHRH/Arginin-Test nur bei Patienten durchgeführt werden, die ITT ablehnen oder eine Kontraindikation haben
6. Schriftliche Einverständniserklärung

Gruppe 2:

1. Alter
2. M
3. PSA im Normbereich
4. Stabile Phase nach SHT, SAH oder IS
5. Stabile Substitution anderer Hormonachsen
6. Unter 3,5 ng/ml Testosteron
7. Schriftliche Einverständniserklärung

Gruppe 3:

1. Alter
2. F/M
3. Stabile Phase nach SHT, SAH oder IS
4. GH höher 6 ng/ml nach Stimulation mit ITT oder GH unterhalb des Cut-off im GHRH/Arginin-Test unter Verwendung von BMI-angepassten Cut-off-Grenzwerten, GHRH/Arginin-Test sollte nur bei Patienten durchgeführt werden, die ITT ablehnen oder eine Kontraindikation haben
5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1:

1. Schwangerschaft/Stillzeit
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden
3. Männer, die nicht bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
4. Vorherige oder begleitende Medikation mit GH
5. Überempfindlichkeit gegen GH
6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
7. Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat
9. Geplante Behandlung oder Änderungen der etablierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die GH-Achse oder die kognitive Funktion erheblich beeinflussen könnten
10. Unfähigkeit, Tests durchzuführen
11. Vorhandensein anderer Erkrankungen, die in den Kontraindikationen oder Warnhinweisen in der lokalen SPC von GH aufgeführt sind
12. Beginn des GH-Mangels vor BI

Gruppe 2:

1. Männer, die nicht bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
2. Vorherige oder gleichzeitige Medikation mit Androgenen oder anabolen Steroiden innerhalb von 12 Monaten
3. Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Nebido®
4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
5. Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat
7. Geplante Behandlung oder Änderungen der etablierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die gonadotrope Achse oder die kognitive Funktion beeinflussen könnten
8. Schwere Störungen der Artikulation, des Sehvermögens, des Gehörs
9. Vorhandensein anderer Erkrankungen, die in den Kontraindikationen oder Warnhinweisen in der lokalen SPC von Nebido® aufgeführt sind
10. Beginn des Hormonmangels vor BI
11. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs oder einer anderen hormonabhängigen Neoplasie sowie Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
12. Auffälliger Befund bei DRE
13. PSA höher 4 ng/ml
14. Anamnese von klinisch signifikantem Restharn nach Entleerung vor BI
15. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte eines Lebertumors
16. Unregelmäßigkeiten der Blutgerinnung, die ein erhöhtes Blutungsrisiko nach i.m.-Injektionen darstellen
17. Hyperkalzämie bei malignen Tumoren
18. Schlafapnoe
19. Polyzythämie
20. Hämatokrit höher als 50 %
21. Gleichzeitige Anwendung von DHEA, anabolen Steroiden, Clomipramin, Antiandrogenen, Östrogen, ACTH, Kortikosteroiden, Oxyphenbutazon
22. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen wie Diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit sowie Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
23. Patienten, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung benötigen oder sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen
24. Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht
25. Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen
26. Beginn des Androgenmangels vor BI.

Gruppe 3:

1. Vorherige oder gleichzeitige Medikation mit Androgenen, GH oder anabolen Steroiden innerhalb von 12 Monaten
2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
3. Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat
5. Geplante Behandlung oder Änderungen der etablierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die gonadotrope Achse oder die kognitive Funktion beeinflussen könnten
6. Schwere Störungen der Artikulation, des Sehvermögens, des Gehörs
7. Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen