Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonbehandling hos patienter med væksthormon- og testosteronmangel

8. januar 2016 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Væksthormon- og gonadotropinmangel efter hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, iskæmisk slagtilfælde): virkningerne af hormonerstatning på kognition, livskvalitet og kropssammensætning

Væksthormon- og gonadotropinmangel efter hjerneskade (traumatisk hjerneskade, iskæmisk slagtilfælde, subarachnoidal blødning): virkningerne af hormonudskiftning på kognition, livskvalitet og kropssammensætning Randomiseret, kontrolleret, 3 arm (gruppe 2: dobbeltblind; gruppe 1) og 3: åben), multicenter, pilotundersøgelse (fase II)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge betydningen af ​​væksthormonerstatning på kognition, livskvalitet, body mass index, kropssammensætning og reorganisering af hjerneaktivitet hos hypofysepatienter i en stabil, kronisk fase efter hjerneskade sammenlignet med kontrolpatienter og indflydelsen af ​​testosteronerstatning hos patienter med gonadotropinmangel sammenlignet med placebobehandlede kontrolpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  1. Alder
  2. F/M
  3. Stabil fase efter TBI, SAH eller IS
  4. Stabil substitution af andre hormonelle akser
  5. GH under 6 ng/ml efter stimulering med ITT eller GH under cut-off i GHRH/arginin test ved brug af BMI-justerede cut-off grænser, GHRH/arginin test bør kun udføres hos patienter, der nægter eller har en kontraindikation for ITT
  6. Skriftligt informeret samtykke

Gruppe 2:

  1. Alder
  2. M
  3. PSA i normalområdet
  4. Stabil fase efter TBI, SAH eller IS
  5. Stabil substitution af andre hormonelle akser
  6. Under 3,5 ng/ml testosteron
  7. Skriftligt informeret samtykke

Gruppe 3:

  1. Alder
  2. F/M
  3. Stabil fase efter TBI, SAH eller IS
  4. GH højere 6 ng/ml efter stimulering med ITT eller GH under cut-off i GHRH/arginin test ved brug af BMI-justerede cut-off grænser, GHRH/arginin test bør kun udføres hos patienter, der nægter eller har en kontraindikation for ITT
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1:

  1. Graviditet/amning periode
  2. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en passende præventionsmetode
  3. Mænd, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode
  4. Tidligere eller samtidig medicinering med GH
  5. Overfølsomhed over for GH
  6. Stof- eller alkoholmisbrug
  7. Tilstand, som efter investigator mener gør patienten uegnet til inklusion
  8. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med nyt lægemiddel
  9. Planlagt behandling eller ændringer i etableret behandling med andre lægemidler, som kan have væsentlig indflydelse på GH-aksen eller kognitiv funktion
  10. Manglende evne til at udføre test
  11. Tilstedeværelse af andre tilstande angivet i kontraindikationer eller advarsler i det lokale produktresumé for GH
  12. Indtræden af ​​GH-mangel før BI

Gruppe 2:

  1. Mænd, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode
  2. Tidligere eller samtidig medicinering med androgener eller anabolske steroider inden for 12 måneder
  3. Overfølsomhed over for aktive stoffer eller hjælpestoffer i Nebido®
  4. Stof- eller alkoholmisbrug
  5. Tilstand, som efter investigator mener gør patienten uegnet til inklusion
  6. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med nyt lægemiddel
  7. Planlagt behandling eller ændringer i etableret behandling med andre lægemidler, som kan påvirke gonadotrofisk akse eller kognitiv funktion
  8. Alvorlige forstyrrelser i artikulation, synsevne, hørelse
  9. Tilstedeværelse af andre tilstande angivet i kontraindikationer eller advarsler i det lokale produktresumé for Nebido®
  10. Indtræden af ​​hormonmangel før BI
  11. Mistanke om eller kendt historie om prostata- eller brystkræft eller anden hormonafhængig neoplasia samt anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  12. Unormalt fund på DRE
  13. PSA højere 4 ng/ml
  14. Anamnese med klinisk signifikant post void resterende urin før BI
  15. Mistanke om eller kendt historie om levertumor
  16. Uregelmæssigheder i blodkoagulationen giver en øget risiko for blødning efter im-injektioner
  17. Hypercalcæmi, der ledsager maligne tumorer
  18. Søvnapnø
  19. Polycytæmi
  20. Hæmatokrit højere end 50 %
  21. Samtidig brug af DHEA, anabolske steroider, clomipramin, antiandrogener, østrogen, ACTH, kortikosteroider, oxyphenbutazon
  22. Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme som diabetes mellitus, epilepsi, migræne, hypertension, koronar hjertesygdom samt lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens
  23. Patienter, der har behov for eller under fertilitetsbehandling
  24. Tilstand, som efter investigator mener gør patienten uegnet til inklusion
  25. Manglende evne til at udføre kognitive tests
  26. Indtræden af ​​androgenmangel før BI.

Gruppe 3:

  1. Tidligere eller samtidig medicinering med androgener, GH eller anabolske steroider inden for 12 måneder
  2. Stof- eller alkoholmisbrug
  3. Tilstand, som efter investigator mener gør patienten uegnet til inklusion
  4. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med nyt lægemiddel
  5. Planlagt behandling eller ændringer i etableret behandling med andre lægemidler, som kan påvirke gonadotrofisk akse eller kognitiv funktion
  6. Alvorlige forstyrrelser i artikulation, synsevne, hørelse
  7. Manglende evne til at udføre kognitive tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Genotropin

6 måneder Genotropin (åben behandling)

Daglig dosis:

Mand < 45 år: 0,4 mg; ≥ 45 år: 0,2 mg Kvinde < 45 år: 0,5 mg; ≥ 45 år: 0,3 mg Startende med halvdelen af ​​dosis i de første 4 uger.
Medicin: Genotropin
Genotropin administreret sc én gang dagligt af patient eller plejepersonale.
Andre navne:
  • GH
Aktiv komparator: Testosteron undecannoate
18 uger testosteron undecanoat/placebo (dobbeltblind behandling) 1000 mg/4 ml ved baseline og efter 6 uger
Medicin: Testosteron undecannoate
Testosteron undecannoate administreret to gange (6 ugers interval) im af investigator.
Andre navne:
  • Testo
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet (QoL) blev målt med følgende spørgeskemaer før behandling og efter behandling:

  • SF-12 kortformigt sundhedsspørgeskema (12 punkter, score: min. 12/maks. 47)
  • QoL-AGHDA-vurdering af GHD hos voksne (25 punkter: ja/nej-svar)
  • EQ-5 D Euroquol (5 emner, skala pr. emne fra 1 (ingen problemer) til 3 (alvorlige problemer); 1 Likert-skala (0 værste-100 bedste) til at måle sundhedsstatus)
  • BDI Beck Depression Inventory (21 genstande, score: min. 0/maks. 63)
  • PSQI Pittsburgh søvnkvalitetsindeks: (4 punkter vedrørende søvnvarighed, 11 punkter vedrørende søvnkvalitet, 1 punkter vedrørende sovemedicin, 2 punkter vedrørende dysfunktion i dagtimerne, 1 emne vedrørende sovevaner; 5 punkter til tredjepartsvurdering)
  • QOLIBRI Livskvalitet efter hjerneskade (37 emner, skala pr. emne fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) QoL blev målt med forskel mellem gennemsnitsscore for de respektive spørgeskemaer, bestemt før og efter behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schoen Clinic Bad Aibling

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Sievers, MD, Max Planck Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS/Muenchen 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger