Hormonální léčba u pacientů s deficitem růstového hormonu a testosteronu

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

1. Stáří
2. F/M
3. Stabilní fáze po TBI, SAH nebo IS
4. Stabilní substituce jiných hormonálních os
5. GH pod 6 ng/ml po stimulaci pomocí ITT nebo GH pod mezní hodnotou v testu GHRH/arginin s použitím hraničních limitů upravených podle BMI, test GHRH/arginin by měl být proveden pouze u pacientů, kteří popírají ITT nebo mají pro ni kontraindikaci
6. Písemný informovaný souhlas

Skupina 2:

1. Stáří
2. M
3. PSA v normálním rozmezí
4. Stabilní fáze po TBI, SAH nebo IS
5. Stabilní substituce jiných hormonálních os
6. Pod 3,5 ng/ml testosteronu
7. Písemný informovaný souhlas

Skupina 3:

1. Stáří
2. F/M
3. Stabilní fáze po TBI, SAH nebo IS
4. GH vyšší 6 ng/ml po stimulaci s ITT nebo GH pod cut-off v testu GHRH/arginin pomocí hraničních limitů upravených podle BMI, test GHRH/arginin by měl být proveden pouze u pacientů popírajících ITT nebo s kontraindikací pro ITT
5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Skupina 1:

1. Období těhotenství/kojení
2. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce
3. Muži nejsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce
4. Předchozí nebo souběžná léčba GH
5. Přecitlivělost na GH
6. Zneužívání drog nebo alkoholu
7. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
8. Účast v další klinické studii s novým zkoumaným lékem
9. Plánovaná léčba nebo změny zavedené léčby jiným lékem, které mohou významně ovlivnit osu GH nebo kognitivní funkce
10. Neschopnost provést testování
11. Přítomnost dalších stavů uvedených v kontraindikacích nebo varováních v místním SPC GH
12. Nástup deficitu GH před BI

Skupina 2:

1. Muži nejsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce
2. Předchozí nebo souběžná léčba androgeny nebo anabolickými steroidy během 12 měsíců
3. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky přípravku Nebido®
4. Zneužívání drog nebo alkoholu
5. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
6. Účast v další klinické studii s novým zkoumaným lékem
7. Plánovaná léčba nebo změny v zavedené léčbě jiným lékem, které by mohly ovlivnit gonadotropní osu nebo kognitivní funkce
8. Závažné poruchy artikulace, zraku, sluchu
9. Přítomnost dalších stavů uvedených v kontraindikacích nebo varováních v místním souhrnu údajů o přípravku Nebido®
10. Nástup hormonálního deficitu před BI
11. Podezření nebo známá anamnéza rakoviny prostaty nebo prsu nebo jiné hormonálně závislé neoplazie, stejně jako anamnéza malignity za posledních 5 let
12. Abnormální nález na DRE
13. PSA vyšší 4 ng/ml
14. Anamnéza klinicky významné postmikční reziduální moči před BI
15. Podezření nebo známá anamnéza nádoru jater
16. Poruchy srážení krve představující zvýšené riziko krvácení po i.m injekcích
17. Hyperkalcémie doprovázející maligní nádory
18. Spánková apnoe
19. Polycytémie
20. Hematokrit vyšší než 50 %
21. Současné užívání DHEA, anabolických steroidů, klomipraminu, antiandrogenů, estrogenu, ACTH, kortikosteroidů, oxyfenbutazonu
22. Nekontrolované poruchy štítné žlázy, jako je diabetes mellitus, epilepsie, migréna, hypertenze, ischemická choroba srdeční, stejně jako jaterní, renální nebo srdeční nedostatečnost
23. Pacienti vyžadující nebo podstupující léčbu neplodnosti
24. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
25. Neschopnost provádět kognitivní testování
26. Nástup androgenního deficitu před BI.

Skupina 3:

1. Předchozí nebo souběžná léčba androgeny, GH nebo anabolickými steroidy během 12 měsíců
2. Zneužívání drog nebo alkoholu
3. Stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
4. Účast v další klinické studii s novým zkoumaným lékem
5. Plánovaná léčba nebo změny v zavedené léčbě jiným lékem, které by mohly ovlivnit gonadotropní osu nebo kognitivní funkce
6. Závažné poruchy artikulace, zraku, sluchu
7. Neschopnost provádět kognitivní testování