Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu MABT5102A na mozkovou amyloidovou zátěž a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

10. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení dopadu MABT5102A na mozkovou amyloidovou zátěž a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinků MABT5102A na mozkovou amyloidní zátěž (jak bylo hodnoceno amyloidním PET zobrazením) a další biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
        • Fundació ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 18-26 bodů při screeningu
  • Skóre škály geriatrické deprese (GDS-15) < 6
  • Dokončení 6 let vzdělání (nebo dobrá pracovní anamnéza v souladu s vyloučením mentální retardace nebo jiných pervazivních vývojových poruch)
  • Pro pacienty, kteří jsou v současné době léčeni schválenou léčbou AD (inhibitory AChE nebo memantin): Léčba zahájena a pokračovala alespoň poslední 3 měsíce před randomizací, při stabilní dávce alespoň poslední 2 měsíce před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval schopnost pacienta dokončit hodnocení studie nebo by vyžadoval ekvivalent ústavní nebo nemocniční péče
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky zjevného vaskulárního onemocnění potenciálně postihujícího mozek (např. mrtvice, klinicky významná karotická nebo vertebrální stenóza nebo plak, aneuryzma aorty, intrakraniální aneuryzma, mozkové krvácení, arteriovenózní malformace)
  • Závažné, klinicky významné (přetrvávající neurologický deficit nebo strukturální poškození mozku) trauma centrálního nervového systému v anamnéze (např. mozková kontuze)
  • Hospitalizace do 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba MABT5102A nebo jakékoli jiné terapeutikum, které se zaměřuje na Abeta
  • Léčba jakoukoli biologickou léčbou během 5 poločasů nebo 3 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší, s výjimkou běžně doporučovaných očkování, která jsou povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Subkutánní kohorta exp
Lék: MABT5102A
Opakovaná subkutánní injekce
Lék: MABT5102A
Opakovaná intravenózní infuze
Experimentální: Část 2: Intravenózní kohorta exp
Lék: MABT5102A
Opakovaná subkutánní injekce
Lék: MABT5102A
Opakovaná intravenózní infuze
Komparátor placeba: Část 1: Subkutánní kohorta
Opakovaná subkutánní injekce
Lék: placebo
Opakovaná subkutánní injekce
Lék: placebo
Opakovaná intravenózní infuze
Komparátor placeba: Část 2: Intravenózní kohorta
Opakovaná intravenózní injekce
Lék: placebo
Opakovaná subkutánní injekce
Lék: placebo
Opakovaná intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna amyloidní zátěže mozku hodnocená amyloidním PET zobrazením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 69
Výchozí stav do týdne 69

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) relevantních pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 69
Výchozí stav do týdne 69
Změna mozkového metabolismu hodnocená zobrazením pomocí 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG PET)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 69
Výchozí stav do týdne 69
Změna skóre kognitivní subškály (ADAS Cog) stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 73
Výchozí stav do týdne 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABE4955g
  • GN00762 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení