Studie k vyhodnocení dopadu MABT5102A na mozkovou amyloidovou zátěž a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
10. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení dopadu MABT5102A na mozkovou amyloidovou zátěž a související biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinků MABT5102A na mozkovou amyloidní zátěž (jak bylo hodnoceno amyloidním PET zobrazením) a další biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54035
- Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
Tours Cedex 9, Francie, 37044
- Clinique Psychiatrique Univ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- NNS Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pacific Neuroscience Med Grp
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Internal Med Assoc of Lee Cty
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- DeKalb Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundació ACE
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 18-26 bodů při screeningu
- Skóre škály geriatrické deprese (GDS-15) < 6
- Dokončení 6 let vzdělání (nebo dobrá pracovní anamnéza v souladu s vyloučením mentální retardace nebo jiných pervazivních vývojových poruch)
- Pro pacienty, kteří jsou v současné době léčeni schválenou léčbou AD (inhibitory AChE nebo memantin): Léčba zahájena a pokračovala alespoň poslední 3 měsíce před randomizací, při stabilní dávce alespoň poslední 2 měsíce před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval schopnost pacienta dokončit hodnocení studie nebo by vyžadoval ekvivalent ústavní nebo nemocniční péče
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky zjevného vaskulárního onemocnění potenciálně postihujícího mozek (např. mrtvice, klinicky významná karotická nebo vertebrální stenóza nebo plak, aneuryzma aorty, intrakraniální aneuryzma, mozkové krvácení, arteriovenózní malformace)
- Závažné, klinicky významné (přetrvávající neurologický deficit nebo strukturální poškození mozku) trauma centrálního nervového systému v anamnéze (např. mozková kontuze)
- Hospitalizace do 4 týdnů před screeningem
- Předchozí léčba MABT5102A nebo jakékoli jiné terapeutikum, které se zaměřuje na Abeta
- Léčba jakoukoli biologickou léčbou během 5 poločasů nebo 3 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší, s výjimkou běžně doporučovaných očkování, která jsou povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Subkutánní kohorta exp
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2: Intravenózní kohorta exp
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Subkutánní kohorta
Opakovaná subkutánní injekce
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Intravenózní kohorta
Opakovaná intravenózní injekce
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna amyloidní zátěže mozku hodnocená amyloidním PET zobrazením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 69
|
Výchozí stav do týdne 69
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) relevantních pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 69
|
Výchozí stav do týdne 69
|
|
Změna mozkového metabolismu hodnocená zobrazením pomocí 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG PET)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 69
|
Výchozí stav do týdne 69
|
|
Změna skóre kognitivní subškály (ADAS Cog) stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 73
|
Výchozí stav do týdne 73
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoshida K, Moein A, Bittner T, Ostrowitzki S, Lin H, Honigberg L, Jin JY, Quartino A. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effect of crenezumab on plasma and cerebrospinal fluid beta-amyloid in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 22;12(1):16. doi: 10.1186/s13195-020-0580-2.
- Salloway S, Honigberg LA, Cho W, Ward M, Friesenhahn M, Brunstein F, Quartino A, Clayton D, Mortensen D, Bittner T, Ho C, Rabe C, Schauer SP, Wildsmith KR, Fuji RN, Suliman S, Reiman EM, Chen K, Paul R. Amyloid positron emission tomography and cerebrospinal fluid results from a crenezumab anti-amyloid-beta antibody double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study in mild-to-moderate Alzheimer's disease (BLAZE). Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 19;10(1):96. doi: 10.1186/s13195-018-0424-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABE4955g
- GN00762 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .