Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​MABT5102A på hjerneamyloidbelastning og relaterede biomarkører hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

10. juli 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase II-studie til evaluering af virkningen af ​​MABT5102A på hjerneamyloidbelastning og relaterede biomarkører hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningerne af MABT5102A på hjernens amyloidbelastning (som vurderet ved amyloid PET-billeddannelse) og andre biomarkører hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26 point ved screening
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS-15) score på < 6
  • Gennemførelse af 6 års uddannelse (eller god arbejdshistorie i overensstemmelse med udelukkelse af mental retardering eller andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser)
  • For patienter, der i øjeblikket modtager behandling med godkendte AD-behandlinger (AChE-hæmmere eller memantin): Behandling påbegyndt og fortsat i mindst de sidste 3 måneder før randomisering, ved en stabil dosis i mindst de sidste 2 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsesvurderingerne eller ville kræve, hvad der svarer til institutions- eller hospitalsbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig vaskulær sygdom, der potentielt påvirker hjernen (f.eks. slagtilfælde, klinisk signifikant carotis- eller vertebral stenose eller plak, aortaaneurisme, intrakraniel aneurisme, hjerneblødning, arteriovenøs misdannelse)
  • Anamnese med alvorligt, klinisk signifikant (vedvarende neurologisk underskud eller strukturel hjerneskade) traumer i centralnervesystemet (f.eks. cerebral kontusion)
  • Indlæggelse inden for 4 uger før screening
  • Tidligere behandling med MABT5102A eller ethvert andet terapeutisk middel, der er rettet mod Abeta
  • Behandling med enhver biologisk terapi inden for 5 halveringstider eller 3 måneder før screening, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af rutinemæssigt anbefalede vaccinationer, som er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Subkutan kohorteeksp
Medicin: MABT5102A
Gentagen subkutan injektion
Medicin: MABT5102A
Gentagen intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2: Intravenøs kohorteeksp
Medicin: MABT5102A
Gentagen subkutan injektion
Medicin: MABT5102A
Gentagen intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 1: Subkutan kohorte
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 2: Intravenøs kohorte
Gentagen intravenøs injektion
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernens amyloidbelastning vurderet ved amyloid PET-billeddannelse
Tidsramme: Baseline til uge 69
Baseline til uge 69

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline til uge 69
Baseline til uge 69
Ændring i hjernemetabolisme vurderet ved 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG PET) billeddannelse
Tidsramme: Baseline til uge 69
Baseline til uge 69
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS Cog) score
Tidsramme: Baseline til uge 73
Baseline til uge 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABE4955g
  • GN00762 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger