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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MABT5102A auf die Amyloidbelastung des Gehirns und verwandte Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

10. Juli 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MABT5102A auf die Amyloidbelastung des Gehirns und verwandte Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen von MABT5102A auf die Amyloidbelastung des Gehirns (wie durch Amyloid-PET-Bildgebung festgestellt) und andere Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 18-26 Punkten beim Screening
  • Geriatric Depression Scale (GDS-15)-Score von < 6
  • Abschluss einer 6-jährigen Ausbildung (oder gute Berufserfahrung im Einklang mit dem Ausschluss von geistiger Behinderung oder anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen)
  • Für Patienten, die derzeit mit zugelassenen AD-Behandlungen (AChE-Inhibitoren oder Memantin) behandelt werden: Die Behandlung wurde begonnen und mindestens in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung fortgesetzt, mit einer stabilen Dosis für mindestens die letzten 2 Monate vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienbewertungen abzuschließen, oder eine gleichwertige institutionelle oder Krankenhausversorgung erfordern würde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen Gefäßerkrankung, die möglicherweise das Gehirn betrifft (z. B. Schlaganfall, klinisch signifikante Karotis- oder Wirbelstenose oder Plaque, Aortenaneurysma, intrakranielles Aneurysma, Hirnblutung, arteriovenöse Fehlbildung)
  • Anamnestisches schweres, klinisch signifikantes (anhaltendes neurologisches Defizit oder struktureller Hirnschaden) Trauma des Zentralnervensystems (z. B. Gehirnprellung)
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit MABT5102A oder einem anderen Therapeutikum, das auf Abeta abzielt
  • Behandlung mit einer biologischen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von routinemäßig empfohlenen Impfungen, die zulässig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Subkutane Kohortenexp
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2: Intravenöse Kohortenexp
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Teil 1: Subkutane Kohorte
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Teil 2: Intravenöse Kohorte
Wiederholte intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Amyloidlast im Gehirn, wie durch Amyloid-PET-Bildgebung beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 69
Baseline bis Woche 69

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die für die Alzheimer-Krankheit relevant sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 69
Baseline bis Woche 69
Veränderung des Hirnstoffwechsels, beurteilt durch 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 69
Baseline bis Woche 69
Änderung des ADAS-Cog-Scores der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 73
Baseline bis Woche 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABE4955g
  • GN00762 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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