Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jako udržovací léčby u dospělých se schizofrenií (ZENITH)

3. dubna 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dlouhodobá, fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jako udržovací léčby u dospělých se schizofrenií

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního OPC-34712 jako monoterapie u dospělých se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je těžce vysilující duševní onemocnění, které postihuje přibližně 1 % světové populace. Halucinace a bludy jsou nejnápadnější charakteristické pozitivní příznaky schizofrenie; mohou však být přítomny i jemnější negativní příznaky (např. sociální stažení a nedostatek emocí, energie a motivace). První antipsychotika vyvinutá pro léčbu schizofrenie byla účinná proti pozitivním symptomům, ale vykazovala malou účinnost u negativních symptomů a byla také spojena s vysokým výskytem vedlejších účinků. Antipsychotika druhé generace představují významný pokrok v léčbě psychotických poruch, protože jsou účinná a zároveň vykazují méně vedlejších účinků než antipsychotika první generace. Přestože jsou obecně bezpečnější než antipsychotika první generace, antipsychotika druhé generace nemají nežádoucí vedlejší účinky, jako je hyperprolaktinémie a přírůstek hmotnosti. Kromě toho se bezpečnost těchto léků značně liší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1044

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
      • Davao City, Filipíny, 8000
      • Manila, Filipíny, 1000
  • Japonsko
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonsko, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japonsko, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 590-0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 00000
      • Bello, Kolumbie, 00000
      • Bogota, Kolumbie, 00000
      • Pereira, Kolumbie, 00000
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
      • Seoul, Korejská republika, 137-710
      • Seoul, Korejská republika, 143-711
  • Krocan
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
      • Kocaeli, Krocan, 41380
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
      • Strenci, Lotyšsko, LV-4730
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 31250
      • Jalan Greentown, Malajsie, 30450
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Sabah, Malajsie, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexiko, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78218
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Gdansk, Polsko, 80-282
      • Lodz, Polsko, 91-229
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Brasov, Rumunsko, 500123
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Bucuresti, Rumunsko, 030442
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
      • Craiova, Rumunsko, 200473
      • Focsani, Rumunsko, 620165
      • Iasi, Rumunsko, 700282
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
      • Moscow Region, Ruská Federace, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
      • Samara, Ruská Federace, 443016
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194214
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
      • Village Nikolskoe, Ruská Federace, 188357
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
      • Michalovce, Slovensko, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
      • Roznava, Slovensko, 04801
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • LeesBurg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Tchaj-wan
      • Kashsiung, Tchaj-wan, 802
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 249
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
      • Glevakha, Ukrajina, 08631
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Odesa, Ukrajina, 65014
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou schizofrenie, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  2. Ambulantní stav při poslední návštěvě zkušebního období 331-10-230 nebo zkušebního období 331-10-231
  3. Ochota vysadit všechny prohibitivní psychotropní léky, aby byly splněny protokolem požadované výplachy před a během zkušebního období.
  4. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku

  2. Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy I:

    • Schizoafektivní porucha
    • MDD
    • Bipolární porucha
    • Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha
    • Hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální porucha osobnosti
  3. Subjekty s první epizodou schizofrenie
  4. Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPC-34712
Lék: OPC-34712

Fáze A: 1-2 mg/den ústy, max. 4 týdny.

Fáze B: 1-4 mg/den ústy, až 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která začala po zahájení léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP); nebo pokud příhoda trvala od výchozí hodnoty a byla závažná, souvisela s IMP nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení IMP.
Od základní linie až po 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
PANSS se skládala ze 3 subškál s 30 symptomovými konstrukty (pozitivní subškála (7): bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství; negativní subškála (7): otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah , pasivní/apatická sociální uzavřenost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení a obecná psychopatologická subškála (16): somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se). Závažnost byla hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 1 (absence) a 7 (extrémně závažná). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 pozitivních, 7 negativních a 16 položek subškály obecné psychopatologie panelu PANSS.
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. V pozitivní subškále bylo 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství.
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označovalo nepřítomnost příznaků a skóre 7 označovalo extrémně závažné příznaky. V negativní subškále byla závažnost hodnocena pro následujících 7 konstruktů negativních symptomů: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a plynutí konverzace, stereotypní myšlení.
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. K provedení tohoto hodnocení měl zkoušející odpovědět na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný byl účastník v té době?" Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
PSP byla ověřená škála hodnocená lékařem, která měřila osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování. Poškození v každé z těchto domén bylo hodnoceno jako chybějící, mírné, zjevné, výrazné, závažné nebo velmi závažné. Tato hodnocení byla poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele, který určil celkové skóre v rámci 10bodového intervalu. Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 byli považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi. Skóre 31 až 70 představovalo zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 indikovalo minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrný klinický globální dojem – skóre zlepšení
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Účinnost studijní medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda to bylo způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka při screeningu/základní linii (tj. návštěva v týdnu 6 protokolu NCT00905307). Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Od základní linie až po 52 týdnů
Rychlost odezvy
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Míra odezvy byla definována jako snížení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS nebo skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší) při poslední návštěvě.
Od základní linie až po 52 týdnů
Míra přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Byla zkoumána míra přerušení léčby u účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů Skóre vzrušené složky
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Skóre PEC sestávalo z pěti položek PANSS: vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a špatná kontrola impulzů (G14). Každá z položek byla hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Skóre PEC se pohybovalo od 5 (není přítomno) do 35 (extrémně závažné).
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor – skóre pozitivních příznaků
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre pozitivního faktoru bylo součtem 8 složek (bludy (P1), halucinační chování (P3), grandiozita (P5), podezřívavost/pronásledování (P6), stereotypní myšlení (N7), somatické obavy (G1), neobvyklý obsah myšlení (G9) a nedostatek úsudku a náhledu (G12)) na škále pozitivních symptomů (rozsah: 8 – nejlepší možný výsledek až 56 – nejhorší možný výsledek).
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor – skóre negativních příznaků
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre negativního faktoru je součtem 7 položek (otupený afekt (N1), emoční stažení (N2), špatný vztah (N3), pasivní/apatické sociální stažení (N4), nedostatek spontánnosti a toku konverzace (N6), motorika retardace (G7) a aktivní sociální vyhýbání (G16)) negativní subškály (rozsah: 8 - nejlepší možný výsledek až 56 - nejhorší možný výsledek).
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor – skóre dezorganizovaných myšlenek
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru dezorganizovaných myšlenek je součtem skóre ze 7 položek (pojmová dezorganizace (P2), potíže s abstraktním myšlením (N5), manýry a držení těla (G5), dezorientace (G10), špatná pozornost (G11), narušení vůle (G13) a zaujatost (G15)) na subškále dezorganizovaných myšlenek (rozsah: 7 – nejlepší možný výsledek až 49 – nejhorší možný výsledek).
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor – skóre nepřátelství/vzrušení
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení je součtem skóre ze 4 položek (vzrušení (P4), nepřátelství (P7), nespolupráce (G8) a špatná kontrola impulzů (G14)) na subškále nekontrolované nepřátelství/vzrušení (rozsah: 4 - nejlepší možný výsledek do 28 - nejhorší možný výsledek).
Od základní linie až po 52 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PANSS Marder Factor – skóre úzkosti/deprese
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru úzkosti/deprese je součtem skóre ze 4 položek (úzkost (G2), pocity viny (G3), napětí (G4) a deprese (G6)) na subškále úzkosti/deprese (rozsah: 4 – nejlepší možné výsledek do 28 – nejhorší možný výsledek).
Od základní linie až po 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-10-237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení