Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan OPC-34712:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ylläpitohoitona skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (ZENITH)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pitkäaikainen, vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan OPC-34712:n turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuisten ylläpitohoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan OPC-34712:n pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa monoterapiana skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakavasti heikentävä mielisairaus, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Hallusinaatiot ja harhaluulot ovat skitsofrenian silmiinpistävimmät positiiviset oireet; Kuitenkin hienovaraisempia negatiivisia oireita (esim. sosiaalinen vetäytyminen ja tunteiden, energian ja motivaation puute) voi myös esiintyä. Ensimmäiset skitsofrenian hoitoon kehitetyt psykoosilääkkeet olivat tehokkaita positiivisia oireita vastaan, mutta osoittivat vain vähän tehoa negatiivisiin oireisiin ja niihin liittyi myös suuri sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Toisen sukupolven antipsykootit edustavat merkittävää edistystä psykoottisten häiriöiden hoidossa, koska ne ovat tehokkaita ja samalla niillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin ensimmäisen sukupolven antipsykootit. Vaikka toisen sukupolven antipsykootit ovat yleensä turvallisempia kuin ensimmäisen sukupolven antipsykootit, ne eivät ole vailla ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hyperprolaktinemiaa ja painonnousua. Lisäksi näiden lääkkeiden turvallisuus vaihtelee huomattavasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1044

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
      • Davao City, Filippiinit, 8000
      • Manila, Filippiinit, 1000
  • Japani
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japani, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japani, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japani, 590-0018
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
      • Bello, Kolumbia, 00000
      • Bogota, Kolumbia, 00000
      • Pereira, Kolumbia, 00000
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-711
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Jelgava, Latvia, LV-3008
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
      • Riga, Latvia, LV-1005
      • Strenci, Latvia, LV-4730
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 31250
      • Jalan Greentown, Malesia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
      • Sabah, Malesia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Meksiko, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksiko, 78218
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Puola
      • Choroszcz, Puola, 16-070
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Gdansk, Puola, 80-282
      • Lodz, Puola, 91-229
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
      • Michalovce, Slovakia, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
      • Roznava, Slovakia, 04801
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Turkki
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
      • Kocaeli, Turkki, 41380
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
      • Glevakha, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odesa, Ukraina, 65014
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117152
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194214
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
      • Village Nikolskoe, Venäjän federaatio, 188357
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • LeesBurg, Florida, Yhdysvallat, 34748
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
  2. Avopotilastila kokeilun 331-10-230 tai kokeen 331-10-231 viimeisellä käynnillä
  3. Valmis lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumisten täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana.
  4. Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista

  2. Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi:

    • Skitsoaffektiivinen häiriö
    • MDD
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö
    • Borderline, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö
  3. Koehenkilöt, joilla on ensimmäinen skitsofrenian episodi
  4. Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OPC-34712
Lääke: OPC-34712

Vaihe A: 1-2 mg/vrk suun kautta, enintään 4 viikkoa.

Vaihe B: 1-4 mg/vrk suun kautta, 52 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkehoidon (IMP) aloittamisen jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja oli vakava, IMP:hen liittyvä tai johti kuolemaan, hoidon lopettamiseen, keskeytymiseen tai IMP-hoidon vähentämiseen.
Perustasosta 52 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, joissa oli 30 oirerakennetta (positiivinen alaasteikko (7): harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys; negatiivinen alaasteikko (7): tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde. , passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16): somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyydentunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, desorientaatio, huono huomiokyky, harkintakyvyn ja näkemyksen puute, tahdonhäiriöt, heikko impulssien hallinta, huoli ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen). Vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla pisteillä 1 (poissaolo) ja 7 (erittäin vaikea). PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen, 7 negatiivisen ja 16 yleisen psykopatologian alaskaalan arvosanapisteiden summa.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Positiivisella ala-asteikolla 7 positiivista oirerakennetta olivat: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Jokaisen oirerakenteen vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Negatiivisen ala-asteikon vakavuus arvioitiin seuraaville 7 negatiiviselle oirekonstruktille: tylsistynyt affektiivisuus, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – sairauden vakavuusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla. Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkijan oli vastattava seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja oli tuolloin?" Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
PSP oli validoitu kliinikkojen arvioima asteikko, joka mittasi henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa neljällä alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Kullakin näistä alueista heikkeneminen arvioitiin puuttuvaksi, lieväksi, ilmeiseksi, merkittäväksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi. Nämä arvosanat muunnettiin sitten kokonaispistemääräksi, joka perustui 100 pisteen asteikkoon käyttämällä algoritmeja sopivan 10 pisteen intervallin tunnistamiseksi ja arvioijan arviota, joka määritti kokonaispistemäärän 10 pisteen välillä. Osallistujilla, joiden PSP:n kokonaispistemäärä oli 71–100, katsottiin olevan lieviä toiminnallisia vaikeuksia. Pisteet 31–70 edustivat eriasteisia ilmeisiä vammoja ja arvosanat 1–30 osoittivat vähäistä toimintaa, joka vaati intensiivistä tukea ja/tai valvontaa.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen kliininen globaali impressio - Parannuspisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuiko se huumehoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujan tilaan seulonta-/perustilanteessa (eli protokollan NCT00905307 viikon 6 käynti). Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Vastausaste
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Vasteprosentti määriteltiin ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä tai CGI-I-pisteissä 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) viimeisellä käynnillä.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskeyttämisprosentti tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Tutkittiin niiden osallistujien keskeyttämisprosentti, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustasosta 52 viikkoon asti
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kiihtyneen komponentin pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
PEC-pistemäärä koostui viidestä PANSS-kohdasta: jännitys (P4), vihamielisyys (P7), jännitys (G4), yhteistyökyvyttömyys (G8) ja huono impulssihallinta (G14). Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). PEC-pisteet vaihtelivat 5:stä (ei läsnä) 35:een (erittäin vaikea).
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä - Positiivisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Viime vuosikymmeninä on suoritettu retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Positiivinen tekijäpistemäärä oli 8 komponentin summa (harhaluulot (P1), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), suurpiirteisyys (P5), epäluuloisuus/vaino (P6), stereotyyppinen ajattelu (N7), somaattinen huoli (G1), epätavallinen ajatussisältö (G9) ja harkinta- ja ymmärryksen puute (G12)) positiivisten oireiden asteikolla (alue: 8 - paras mahdollinen tulos 56 - huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä - negatiivisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Viime vuosikymmeninä on suoritettu retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Negatiivinen tekijäpistemäärä on 7 kohdan summa (tylsä ​​affektiivisuus (N1), emotionaalinen vetäytyminen (N2), huono suhde (N3), passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen (N4), spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute (N6), motorinen jälkeenjääneisyys (G7) ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen (G16)) negatiivisella ala-asteikolla (alue: 8 - paras mahdollinen tulos 56 - huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PANSS Marder Factor Scoreissa - Epäorganisoituneen ajattelun pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Viime vuosikymmeninä on suoritettu retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Epäorganisoituneiden ajatusten tekijän pistemäärä on pistemäärän summa 7 pisteestä (käsitteellinen epäjärjestys (P2), abstraktin ajattelun vaikeus (N5), käytöstavat ja asento (G5), suuntautumattomuus (G10), huono huomiokyky (G11), tahdonhäiriö (G13) ja huoli (G15)) epäjärjestyneiden ajatusten ala-asteikolla (alue: 7 - paras mahdollinen tulos 49 - huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Scores -pisteissä - Vihamielisyys/ jännityspisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Viime vuosikymmeninä on suoritettu retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden tekijän pistemäärä on neljän kohdan (innostus (P4), vihamielisyys (P7), yhteistyökyvyttömyys (G8) ja huono impulssinhallinta (G14)) pistemäärän summa hallitsemattomalla vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ala-asteikolla (alue: 4). - paras mahdollinen tulos 28:aan - huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta 52 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijäpisteissä - Ahdistuneisuus/masennuspiste
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
Viime vuosikymmeninä on suoritettu retrospektiivisiä tekijäanalyysejä käyttämällä 30 yksittäisen PANSS-kohteen pisteitä oireiden luokittelemiseksi viiteen ulottuvuuteen. Yhdessä näitä ulottuvuuksia kutsutaan PANSS Marder Factor -pisteiksi ja ne sisältävät positiivisten oireiden pisteet, negatiiviset oireet, ajatuspisteet, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden ja ahdistuneisuusmasennuspisteet. Ahdistuneisuus/masennustekijäpistemäärä on 4 kohdan (ahdistuneisuus (G2), syyllisyydentunteet (G3), jännitys (G4) ja masennus (G6)) pistemäärän summa ahdistus/masennus-ala-asteikolla (alue: 4 - paras mahdollinen). tulos 28:aan - huonoin mahdollinen tulos).
Perustasosta 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 331-10-237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia