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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'OPC-34712 orale come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia (ZENITH)

3 aprile 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio a lungo termine, di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'OPC-34712 orale come trattamento di mantenimento negli adulti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'OPC-34712 orale come monoterapia negli adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia mentale gravemente debilitante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Allucinazioni e deliri sono i sintomi positivi caratteristici più sorprendenti della schizofrenia; tuttavia, possono essere presenti anche sintomi negativi più subdoli (p. es., isolamento sociale e mancanza di emozioni, energia e motivazione). I primi antipsicotici sviluppati per il trattamento della schizofrenia erano efficaci contro i sintomi positivi, ma mostravano poca efficacia per i sintomi negativi ed erano anche associati a un'alta incidenza di effetti collaterali. Gli antipsicotici di seconda generazione rappresentano un progresso significativo nel trattamento dei disturbi psicotici perché sono efficaci e allo stesso tempo presentano meno effetti collaterali rispetto agli antipsicotici di prima generazione. Sebbene generalmente più sicuri degli antipsicotici di prima generazione, gli antipsicotici di seconda generazione non sono privi di effetti collaterali indesiderati come l'iperprolattinemia e l'aumento di peso. Inoltre, la sicurezza di questi farmaci varia considerevolmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1044

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-711
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
      • Moscow Region, Federazione Russa, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
      • Samara, Federazione Russa, 443016
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194214
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
      • Village Nikolskoe, Federazione Russa, 188357
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
      • Davao City, Filippine, 8000
      • Manila, Filippine, 1000
  • Giappone
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Giappone, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Giappone, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Giappone, 590-0018
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
      • Riga, Lettonia, LV-1005
      • Strenci, Lettonia, LV-4730
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
      • Jalan Greentown, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Messico, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Messico, 78218
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdansk, Polonia, 80-282
      • Lodz, Polonia, 91-229
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Brasov, Romania, 500123
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Craiova, Romania, 200473
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700282
      • Pitesti, Romania, 110069
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
      • Roznava, Slovacchia, 04801
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • LeesBurg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
  • Taiwan
      • Kashsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
      • Glevakha, Ucraina, 08631
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 04080
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odesa, Ucraina, 65014
      • Simferopol, Ucraina, 95006
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di schizofrenia, come definita dai criteri del DSM-IV-TR
  2. Stato ambulatoriale all'ultima visita dello Studio 331-10-230 o dello Studio 331-10-231
  3. Disposto a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibitivi per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  4. Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio

  2. Soggetti con una diagnosi attuale DSM-IV-TR Asse I di:

    • Disturbo schizoaffettivo
    • MDD
    • Disturbo bipolare
    • Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo
    • Disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale
  3. Soggetti che presentano un primo episodio di schizofrenia
  4. Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OPC-34712
Droga: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/die per via orale, massimo 4 settimane.

Fase B: 1-4 mg/giorno per via orale, fino a 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del trattamento con un medicinale sperimentale (IMP); o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato all'IMP o ha provocato la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione dell'IMP.
Dal basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale positivo e negativo della scala della sindrome
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PANSS consisteva in 3 sottoscale con 30 costrutti di sintomi (sottoscala positiva (7): delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; sottoscala negativa (7): affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto , ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato e sottoscala psicopatologia generale (16): preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuti di pensiero insoliti, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbi della volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo). La gravità è stata valutata su una scala a 7 punti con punteggi 1 (assenza) e 7 (estremamente grave). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 elementi di sottoscala di psicopatologia generale positivi, 7 negativi e 16 del pannello PANSS.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto di sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indica sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala positiva, i 7 costrutti di sintomi positivi erano: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala negativa la gravità è stata valutata per i seguenti 7 costrutti di sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale - punteggio della scala di gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Per eseguire questa valutazione, l'investigatore doveva rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto era malato di mente il partecipante in quel momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La PSP era una scala convalidata valutata dal medico che misurava il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. La compromissione in ciascuno di questi domini è stata classificata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave. Queste valutazioni sono state quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del valutatore che ha determinato il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti. I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono stati considerati con lieve difficoltà funzionale. I punteggi da 31 a 70 rappresentavano disabilità manifeste di vari gradi e le valutazioni da 1 a 30 indicavano un funzionamento minimo che richiedeva un intenso supporto e/o supervisione.
Dal basale fino a 52 settimane
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante allo screening/al basale (vale a dire, visita della settimana 6 del protocollo NCT00905307). Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Dal basale fino a 52 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS o nel punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'ultima visita.
Dal basale fino a 52 settimane
Tasso di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
È stato esaminato il tasso di interruzione per i partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del componente eccitato della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Il punteggio PEC consisteva in cinque elementi PANSS: eccitazione (P4), ostilità (P7), tensione (G4), mancanza di collaborazione (G8) e scarso controllo degli impulsi (G14). Ciascuno degli elementi è stato valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). I punteggi PEC variavano da 5 (non presente) a 35 (estremamente grave).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS - Punteggio dei sintomi positivi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore positivo era la somma degli 8 componenti (deliri (P1), comportamento allucinatorio (P3), grandiosità (P5), sospettosità/persecuzione (P6), pensiero stereotipato (N7), preoccupazione somatica (G1), contenuto di pensiero insolito (G9) e mancanza di giudizio e comprensione (G12)) della scala dei sintomi positivi (intervallo: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del fattore Marder PANSS - Punteggio dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore negativo è la somma dei 7 elementi (affetto smussato (N1), ritiro emotivo (N2), scarso rapporto (N3), ritiro sociale passivo/apatico (N4), mancanza di spontaneità e flusso di conversazione (N6), ritardo (G7) ed evitamento sociale attivo (G16)) della sottoscala negativa (range: da 8 - miglior risultato possibile a 56 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor - Punteggio pensiero disorganizzato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore pensieri disorganizzati è la somma del punteggio dei 7 item (disorganizzazione concettuale (P2), difficoltà nel pensiero astratto (N5), manierismi e atteggiamenti (G5), disorientamento (G10), scarsa attenzione (G11), disturbo della volontà (G13) e preoccupazione (G15)) sulla sottoscala dei pensieri disorganizzati (range: da 7 - miglior risultato possibile a 49 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor - Punteggio di ostilità/eccitazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore di ostilità/eccitazione incontrollata è la somma del punteggio dei 4 item (eccitazione (P4), ostilità (P7), mancanza di collaborazione (G8) e scarso controllo degli impulsi (G14)) sulla sottoscala di ostilità/eccitazione incontrollata (intervallo: 4 - miglior risultato possibile a 28 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor - Punteggio ansia/depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Negli ultimi decenni sono state eseguite analisi fattoriali retrospettive utilizzando i punteggi per i 30 singoli elementi PANSS per classificare i sintomi in 5 dimensioni. Collettivamente, queste dimensioni sono denominate punteggi PANSS Marder Factor e includono il punteggio dei sintomi positivi, il punteggio dei sintomi negativi, il punteggio del pensiero, l'ostilità/eccitazione incontrollata, il punteggio della depressione ansiosa. Il punteggio del fattore ansia/depressione è la somma del punteggio dei 4 item (ansia (G2), sensi di colpa (G3), tensione (G4) e depressione (G6)) sulla sottoscala ansia/depressione (range: 4 - migliore possibile risultato a 28 - peggior risultato possibile).
Dal basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-10-237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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