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Estudio de seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia (ZENITH)

3 de abril de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase 3 a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral como tratamiento de mantenimiento en adultos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de OPC-34712 oral como monoterapia en adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad mental severamente debilitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Las alucinaciones y los delirios son los síntomas positivos característicos más llamativos de la esquizofrenia; sin embargo, también pueden estar presentes síntomas negativos más sutiles (p. ej., retraimiento social y falta de emoción, energía y motivación). Los primeros antipsicóticos desarrollados para el tratamiento de la esquizofrenia fueron efectivos contra los síntomas positivos, pero mostraron poca eficacia para los síntomas negativos y también se asociaron con una alta incidencia de efectos secundarios. Los antipsicóticos de segunda generación representan un avance significativo en el tratamiento de los trastornos psicóticos porque son efectivos y al mismo tiempo presentan menos efectos secundarios que los antipsicóticos de primera generación. Aunque generalmente son más seguros que los antipsicóticos de primera generación, los antipsicóticos de segunda generación no están exentos de efectos secundarios indeseables como la hiperprolactinemia y el aumento de peso. Además, la seguridad de estos medicamentos varía considerablemente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1044

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
      • Seoul, Corea, república de, 137-710
      • Seoul, Corea, república de, 143-711
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
      • Zagreb, Croacia, 10090
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
      • Michalovce, Eslovaquia, 07101
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • LeesBurg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
      • Moscow, Federación Rusa, 117152
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
      • Moscow Region, Federación Rusa, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
      • Samara, Federación Rusa, 443016
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194214
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
      • Village Nikolskoe, Federación Rusa, 188357
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Davao City, Filipinas, 8000
      • Manila, Filipinas, 1000
  • Japón
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 251-8530
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japón, 861-8002
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japón, 904-1201
    • Osaka-Fu
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japón, 590-0018
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
      • Jelgava, Letonia, LV-3008
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
      • Riga, Letonia, LV-1005
      • Strenci, Letonia, LV-4730
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 31250
      • Jalan Greentown, Malasia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Sabah, Malasia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
  • México
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, México, 01030
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78218
  • Pavo
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
      • Kocaeli, Pavo, 41380
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdansk, Polonia, 80-282
      • Lodz, Polonia, 91-229
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
      • Brasov, Rumania, 500123
      • Bucuresti, Rumania, 010825
      • Bucuresti, Rumania, 041914
      • Bucuresti, Rumania, 030442
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
      • Craiova, Rumania, 200473
      • Focsani, Rumania, 620165
      • Iasi, Rumania, 700282
      • Pitesti, Rumania, 110069
      • Targoviste, Rumania, 130086
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Taiwán
      • Kashsiung, Taiwán, 802
      • New Taipei City, Taiwán, 249
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14000
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
      • Glevakha, Ucrania, 08631
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
      • Kyiv, Ucrania, 02660
      • Kyiv, Ucrania, 04080
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Odesa, Ucrania, 65014
      • Simferopol, Ucrania, 95006
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de esquizofrenia, según la definición de los criterios del DSM-IV-TR
  2. Estado de paciente ambulatorio en la última visita del Ensayo 331-10-230 o Ensayo 331-10-231
  3. Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos psicotrópicos prohibitivos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
  4. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio

  2. Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV-TR de:

    • Trastorno esquizoafectivo
    • MDD
    • Trastorno bipolar
    • Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo
    • Trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad
  3. Sujetos que presentan un primer episodio de esquizofrenia
  4. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OPC-34712
Droga: OPC-34712

Fase A: 1-2 mg/día por vía oral, máximo 4 semanas.

Fase B: 1-4 mg/día por vía oral, hasta 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA que comenzó después del inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP); o si el evento fue continuo desde el inicio y fue grave, relacionado con IMP o resultó en la muerte, interrupción, interrupción o reducción de IMP.
Desde el inicio hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La PANSS constaba de 3 subescalas con 30 constructos de síntomas (subescala positiva (7): delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad; subescala negativa (7): afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación , retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado y subescala de psicopatología general (16): preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, modales y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido inusual del pensamiento, desorientación, falta de atención, falta de juicio y perspicacia, alteración de la voluntad, control deficiente de los impulsos, preocupación y evitación social activa). La gravedad se calificó en una escala de 7 puntos con puntuaciones de 1 (ausencia) y 7 (extremadamente grave). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 puntos positivos, 7 negativos y 16 de la subescala de psicopatología general del panel de la PANSS.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas extremadamente graves. En la subescala positiva, los 7 constructos de síntomas positivos fueron: delirio, desorganización conceptual, conducta alucinatoria, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves. En la subescala negativa, se calificó la gravedad de los siguientes 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, pensamiento estereotipado.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S. Para realizar esta evaluación, el investigador debía responder la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental estaba el participante en ese momento?" Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de desempeño personal y social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La PSP era una escala evaluada por médicos validada que medía el funcionamiento personal y social en cuatro dominios: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas. El deterioro en cada uno de estos dominios se calificó como ausente, leve, manifiesto, marcado, grave o muy grave. Estas calificaciones luego se convirtieron en una puntuación total basada en una escala de 100 puntos utilizando algoritmos para identificar el intervalo de 10 puntos apropiado y el juicio del evaluador que determinó la puntuación total dentro del intervalo de 10 puntos. Se consideró que los participantes con una puntuación total de PSP de 71 a 100 tenían una dificultad funcional leve. Las puntuaciones de 31 a 70 representaron discapacidades manifiestas de diversos grados y las puntuaciones de 1 a 30 indicaron un funcionamiento mínimo que requería apoyo y/o supervisión intensos.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Impresión clínica global media: puntuación de mejora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La eficacia de la medicación del estudio se calificó para cada participante mediante el CGI-I. El investigador calificó la mejoría total del participante ya sea que se deba o no al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante en la selección/línea de base (es decir, visita de la semana 6 del protocolo NCT00905307). Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La tasa de respuesta se definió como una reducción de ≥ 30 % desde el inicio en la puntuación total de la PANSS o la puntuación CGI-I de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) en la última visita.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Tasa de discontinuación por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Se examinó la tasa de interrupción de los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia.
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
La puntuación PEC constaba de cinco elementos de la PANSS: excitación (P4), hostilidad (P7), tensión (G4), falta de cooperación (G8) y control deficiente de los impulsos (G14). Cada uno de los ítems se calificó en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Las puntuaciones de PEC variaron de 5 (ausente) a 35 (extremadamente grave).
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS - Puntuación de síntomas positivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación factorial positiva fue la suma de los 8 componentes (delirios (P1), conducta alucinatoria (P3), grandiosidad (P5), desconfianza/persecución (P6), pensamiento estereotipado (N7), preocupación somática (G1), contenido de pensamiento inusual (G9) y falta de juicio y perspicacia (G12)) de la escala de síntomas positivos (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS - Puntuación de síntomas negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor negativo es la suma de los 7 ítems (afecto embotado (N1), retraimiento emocional (N2), mala relación (N3), retraimiento social pasivo/apático (N4), falta de espontaneidad y fluidez en la conversación (N6), retardo (G7) y evitación social activa (G16)) de la subescala negativa (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS - Puntuación de pensamiento desorganizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de pensamientos desorganizados es la suma de la puntuación de los 7 ítems (desorganización conceptual (P2), dificultad en el pensamiento abstracto (N5), gestos y posturas (G5), desorientación (G10), atención deficiente (G11), alteración de la voluntad (G13) y preocupación (G15)) en la subescala de pensamientos desorganizados (rango: 7 - mejor resultado posible a 49 - peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS - Puntuación de hostilidad/excitación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de hostilidad/excitación descontrolada es la suma de la puntuación de los 4 ítems (excitación (P4), hostilidad (P7), falta de cooperación (G8) y control deficiente de los impulsos (G14)) en la subescala de hostilidad/excitación descontrolada (rango: 4 - mejor resultado posible a 28 - peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS - Puntuación de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de ansiedad/depresión es la suma de la puntuación de los 4 ítems (ansiedad (G2), sentimientos de culpa (G3), tensión (G4) y depresión (G6)) en la subescala de ansiedad/depresión (rango: 4 - lo mejor posible). resultado a 28 - peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331-10-237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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