Klinické cesty pro léčbu akutních koronárních syndromů - fáze 3, CPACS-3 (CPACS-3)
8. srpna 2016 aktualizováno: Yangfeng Wu, The George Institute for Global Health, China
Klinické cesty k léčbě akutních koronárních syndromů – 3. fáze
Zátěž chronickými, nepřenosnými nemocemi, jejichž významnou složku tvoří kardiovaskulární nemoci, se v Číně v posledních letech rychle a podstatně zvýšila.
V příštích desetiletích se předpokládá, že Čína zažije 69% nárůst akutních koronárních onemocnění (ACS), což představuje téměř 8 milionů dalších příhod.
Nedávná randomizovaná studie s více než 15 000 pacienty s akutními koronárními syndromy, druhá fáze studie Clinical Pathway pro akutní koronární syndromy v Číně (CPACS-2), ukázala, že iniciativa na zlepšení kvality by mohla zlepšit aspekty nemocniční péče, včetně podílu pacienti propuštěni na vhodnou medikaci.
Studie také identifikovala řadu překážek pro zlepšení péče, včetně hotových nákladů a administrativních systémů.
Studie však nebyla schopna určit dopad na klinické výsledky nebo nákladovou efektivitu intervence.
Cílem třetí fáze studie Clinical Pathway for akutních koronárních syndromů v Číně (CPACS-3) je zjistit, zda může komplexní intervence zahrnující klinickou cestu pro léčbu AKS v kombinaci s řadou lékařských a na pacienta orientovaných vzdělávacích nástrojů zlepšit kvalitu péče a zdravotních výsledků u pacientů s AKS přijatých do (provinčních) nemocnic s omezenými zdroji.
Účinnost intervence bude vyhodnocena pomocí skupinové randomizované studie (provedení se stupňovitým klínem) pacientů s AKS přijatých do 104 nemocnic v Číně.
Studie bude zahrnovat dvě další složky (1) kvalitativní dílčí studii k identifikaci překážek a faktorů umožňujících zlepšení péče a (2) studii porovnávající nákladovou efektivitu intervence ve srovnání s obvyklou péčí z pohledu poskytovatele zdravotní péče.
Studie bude provedena ve spolupráci s čínským ministerstvem zdravotnictví a Čínskou kardiologickou společností.
Zjištění z CPACS3 budou moci informovat tvůrce zdravotní politiky o tom, do jaké míry mohou iniciativy na zlepšení kvality snížit riziko úmrtí a invalidity u milionů pacientů s ACS ročně přijatých do nemocnic v Číně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
29934
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bijie, Anhui, Čína, 553100
- Weining hospital
-
Bozhou, Anhui, Čína, 236700
- Lixin people's hospital
-
Bozhou, Anhui, Čína, 236700
- Woyang people's hospital
-
Chaohu, Anhui, Čína, 238300
- Wuwei People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Čína, 236200
- Yingshang people's hospital
-
Fuyang, Anhui, Čína, 236400
- Linquan people's hospital
-
Huaibei, Anhui, Čína, 235100
- Suixi people's hospital
-
Liuan, Anhui, Čína, 231300
- Shucheng People's Hospital
-
Liuan, Anhui, Čína, 237200
- Huoshang hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Čína, 730500
- Zhuanglang people's hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730200
- Gaolan people's hospital
-
Pingliang, Gansu, Čína, 743400
- Jingning people's hospital
-
Pingliang, Gansu, Čína, 744600
- Zhuangliang people's hospital
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529200
- Taishan people's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514400
- Wuhua people's hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 513300
- Lianzhou People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524500
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Buwei, Guizhou, Čína, 561500
- Pu'an people's hospital
-
Tongren, Guizhou, Čína, 565200
- Dejiang
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 564400
- Yuqing people's hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071500
- Gaoyang hospital
-
Baoding, Hebei, Čína, 072300
- Tang county hospital
-
Baoding, Hebei, Čína, 074200
- Yi county hospital
-
Chengde, Hebei, Čína, 068400
- Weichang manchu mongolia atounomous county hospital
-
Handan, Hebei, Čína, 057200
- Quzhou hospital
-
Jizhou, Hebei, Čína, 053200
- Jizhou hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066500
- Qinglong hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 051200
- Zanhuang hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 052500
- Shenze hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054500
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 456400
- Huaxian People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454950
- Wuzhi people's hospital
-
Luoyang, Henan, Čína, 471200
- Ruyang People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 474500
- Xixia people's hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Chang huan hong li hospital
-
Xinyang, Henan, Čína, 465300
- Shangcheng people's hospital
-
Zhoukou, Henan, Čína, 477100
- Dancheng People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463400
- Pingyu People's Hospital
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Čína, 445300
- Jianshi people's hospital
-
Jinzhou, Hubei, Čína, 434200
- Songzi People's Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442700
- Danjiangkou's first hospital
-
Xian'ning, Hubei, Čína, 437400
- Tongcheng people's hospital
-
Xiangfan, Hubei, Čína, 441700
- Gucheng People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína, 443300
- Yidu's first hospital
-
Yingcheng, Hubei, Čína, 432400
- Yingcheng People's Hospital
-
Zhongxiang, Hubei, Čína, 431900
- Zhongxiang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 025400
- Ba lin zuo qi people's hospital
-
Hulin, Inner Mongolia, Čína, 162700
- A rong qi people's hospital
-
Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 029100
- Zha lu te people's hospital
-
Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 029200
- Huolinguole hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222300
- DongHai people's hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224200
- Dongtai People'S Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225600
- Gaoyou people's hospital
-
-
Jilin
-
Baicheng, Jilin, Čína, 137000
- Tongyu people's hospital
-
Baishan, Jilin, Čína, 134600
- Linjiang hospital
-
Liaoyuan, Jilin, Čína, 136300
- Dong feng people's hospital
-
Songyuan, Jilin, Čína, 131400
- Qian'an hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína, 135100
- Huinan people's hospital
-
Yanbian, Jilin, Čína, 133000
- Changbai montain protection and development zone central hospital
-
Yanbian, Jilin, Čína, 133300
- Hunchun people's hospital
-
Yitong, Jilin, Čína, 130700
- Yitong 1st people's hospital
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Čína, 122000
- Beipiao 1st people's hospital
-
Chaoyang, Liaoning, Čína, 122500
- Lingyuan people's hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116200
- Zhuanghe central hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116300
- Wafangdian people's hospital
-
Dandong, Liaoning, Čína, 118200
- Kuandian Manchu Autonomous County Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Čína, 113300
- Qingyuan Manchu Autonomous County people's hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 122000
- Beizhen people's hospital
-
Tieling, Liaoning, Čína, 112500
- Changtu people's hospital
-
-
Shaanxi
-
Baoji, Shaanxi, Čína, 721400
- Fengxiang hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723500
- Xixiang hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 724200
- Mian county hospital
-
Weinan, Shaanxi, Čína, 711700
- Fuping hospital
-
Weinan, Shaanxi, Čína, 714200
- Hancheng people's hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710300
- Hu county hospital
-
Yan'an, Shaanxi, Čína, 717300
- Zichang hospital
-
Yulin, Shaanxi, Čína, 719300
- Shenmu Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274200
- Chengwu people's hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250400
- Pingyin people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252200
- Dong'e people's hospital
-
Linyi, Shandong, Čína, 276300
- Yinan people's hospital
-
Tai'an, Shandong, Čína, 271200
- Xintai People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína, 262600
- Linqu people's hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 265600
- Penglai People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 256400
- Huantai people's hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Changzhi steel and iron group head hospital
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046500
- Qingyuan People's Hospital
-
Datong, Shanxi, Čína, 037400
- Hunyuan people's hospital
-
Houma, Shanxi, Čína, 043000
- Houma People's Hospital
-
Jincheng, Shanxi, Čína, 048400
- Gaoping People's Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Čína, 031300
- Lingshi people's hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041200
- Pu xian people's hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041500
- Xiangfen people's hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína, 042400
- Guxian people's hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína, 043500
- Yicheng people's hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030300
- Lou fan people's hospital
-
Xinzhou, Shanxi, Čína, 034100
- Yuanping people's hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 043700
- Huanqu people's hospital
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Čína, 635100
- Dazhu people's hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Čína, 628400
- Cangxi people's hospital
-
Liangshan, Sichuan, Čína, 615600
- Mianning people's hospital
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 464400
- Xuyong people's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat do zúčastněných nemocnic
- diagnostikován jako akutní koronární syndrom (ACS) v době smrti nebo propuštění
- ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- smrt nastala do 10 minut po příjezdu do nemocnice
- AKS vznikl během hospitalizace z důvodu jiného zdravotního problému
- pacientů již registrovaných v databázi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Skupina 1 obdrží iniciativy ke zlepšení kvality jako první, po 6 měsících od zahájení.
|
Bude implementován šestisložkový zásah pro zlepšení kvality.
Mezi tyto součásti patří: vytvoření týmu pro zlepšování kvality, audit výkonnosti nemocnice a zpětná vazba, implementace klinické cesty, školení lékařů a sester, online technická podpora a vzdělávání pacientů.
|
|
Jiný: Skupina 2
Skupina 2 obdrží iniciativy ke zlepšení kvality jako druhé, po 6 měsících od zahájení intervence pro skupinu 1.
|
Bude implementován šestisložkový zásah pro zlepšení kvality.
Mezi tyto součásti patří: vytvoření týmu pro zlepšování kvality, audit výkonnosti nemocnice a zpětná vazba, implementace klinické cesty, školení lékařů a sester, online technická podpora a vzdělávání pacientů.
|
|
Jiný: Skupina 3
Skupina 3 obdrží iniciativy ke zlepšení kvality za třetí, po 6 měsících od zahájení intervence pro skupinu 2.
|
Bude implementován šestisložkový zásah pro zlepšení kvality.
Mezi tyto součásti patří: vytvoření týmu pro zlepšování kvality, audit výkonnosti nemocnice a zpětná vazba, implementace klinické cesty, školení lékařů a sester, online technická podpora a vzdělávání pacientů.
|
|
Jiný: Skupina 4
Skupina 4 obdrží iniciativy na zlepšení kvality po 6 měsících od zahájení intervence pro skupinu 3.
|
Bude implementován šestisložkový zásah pro zlepšení kvality.
Mezi tyto součásti patří: vytvoření týmu pro zlepšování kvality, audit výkonnosti nemocnice a zpětná vazba, implementace klinické cesty, školení lékařů a sester, online technická podpora a vzdělávání pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod v nemocnici (MACE)
Časové okno: od hospitalizace do 1 týdne po propuštění
|
Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody v nemocnici (MACE) zahrnující mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu nebo recidivující infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu. Nemocniční mortalita bude zahrnovat pacienty, kteří zemřeli během hospitalizace, pacienty, kteří se vzdali léčby a doma a zemřeli do 1 týdne po návratu domů a pacienti jsou převezeni do nadřazených nemocnic, ale zemřou do jednoho dne.
|
od hospitalizace do 1 týdne po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
v nemocnici všechny způsobují smrt
Časové okno: od hospitalizace do 1 týdne po propuštění
|
Nemocniční úmrtnost bude zahrnovat pacienty, kteří zemřeli během hospitalizace, pacienty, kteří se vzdali léčby a domova a zemřeli do 1 týdne po návratu domů, a pacienty převezené do nadřazených nemocnic, ale zemřeli do jednoho dne.
|
od hospitalizace do 1 týdne po propuštění
|
|
složené skóre na úrovni pacienta vypočítané pomocí KPI péče o AKS
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Složené skóre na úrovni pacienta se vytvoří vydělením celkového počtu 15 předem definovaných binárních KPI, které pacient obdrží, celkovým součtem KPI, které je pacient způsobilý obdržet.
15 KPI zahrnují: získat první EKG do 10 minut po příjezdu, dostat aspirin do 24 hodin po příjezdu, dostat klopidogrel do 24 hodin po příjezdu, podat statin do 24 hodin po příjezdu, předepsat aspirin při propuštění, předepsat klopidogrel při propuštění, předepsat beta -blokátor při propuštění, předepsaný statin při propuštění, LVSD předepsaný ACEI nebo ARB při propuštění, STEMI, kteří dorazí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků, podstoupí fibrinolýzu, STEMI, kteří podstoupili fibrinolytickou terapii, tuto dostali do 30 minut po příjezdu, konečná diagnóza shodná s EKG a nálezy biomarkerů, dostávat aspirin i klopidogrel do 24 hodin, pacient dostává aspirin i klopidogrel s nasycovací dávkou do 24 hodin, pacient dostává statin s nasycovací dávkou do 24 hodin.
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
|
každý z 16 KPI (úroveň pacienta)
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
dostat první EKG do 10 minut po příjezdu, dostat aspirin do 24 hodin po příjezdu, dostat klopidogrel do 24 hodin po příjezdu, dostat statin do 24 hodin po příjezdu, předepsat aspirin při propuštění, předepsat klopidogrel při propuštění, předepsat betablokátor při propuštění , předepsaný statin při propuštění, LVSD předepsaný ACEI nebo ARB při propuštění, STEMI, kteří dorazí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků, podstoupí fibrinolýzu, STEMI, kteří podstoupili fibrinolytickou léčbu, dostali tuto do 30 minut po příjezdu, konečná diagnóza shodná s nálezy EKG a biomarkerů, obdrží aspirin i klopidogrel do 24 hodin, pacient dostává aspirin i klopidogrel s nasycovací dávkou do 24 hodin, pacient dostává statin s nasycovací dávkou do 24 hodin a délka pobytu.
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
|
kompozit MACE a rehospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců po propuštění
Časové okno: za 6 měsíců po propuštění
|
za 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Wu, PhD, George Institute for global health, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xie W, Patel A, Boersma E, Feng L, Li M, Gao R, Wu Y. Chronic kidney disease and the outcomes of fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: A real-world study. PLoS One. 2021 Jan 19;16(1):e0245576. doi: 10.1371/journal.pone.0245576. eCollection 2021.
- Sun Y, Feng L, Li X, Gao R, Wu Y. The sex difference in 6-month MACEs and its explaining variables in acute myocardial infarction survivors: Data from CPACS-3 study. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:1-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.043. Epub 2020 Mar 20.
- Feng L, Li M, Xie W, Zhang A, Lei L, Li X, Gao R, Wu Y. Prehospital and in-hospital delays to care and associated factors in patients with STEMI: an observational study in 101 non-PCI hospitals in China. BMJ Open. 2019 Nov 10;9(11):e031918. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031918.
- Wu Y, Li S, Patel A, Li X, Du X, Wu T, Zhao Y, Feng L, Billot L, Peterson ED, Woodward M, Kong L, Huo Y, Hu D, Chalkidou K, Gao R; CPACS-3 Investigators. Effect of a Quality of Care Improvement Initiative in Patients With Acute Coronary Syndrome in Resource-Constrained Hospitals in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 May 1;4(5):418-427. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0897.
- Li S, Wu Y, Du X, Li X, Patel A, Peterson ED, Turnbull F, Lo S, Billot L, Laba T, Gao R; CPACS-3 investigators. Rational and design of a stepped-wedge cluster randomized trial evaluating quality improvement initiative for reducing cardiovascular events among patients with acute coronary syndromes in resource-constrained hospitals in China. Am Heart J. 2015 Mar;169(3):349-55. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.005. Epub 2014 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
20. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CPACS-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .