Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie CWP232291 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

7. března 2016 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Fáze I klinické studie CWP232291 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myelomonocytární leukémií-2, myelodysplastickým syndromem, u kterého selhala hypometylační léčba, a vysoce rizikovou myelofibrózou

CWP232291 blokuje proliferaci rakovinných buněk prostřednictvím aktivace kaspáz. Ukázalo se, že aktivní kaspáza cílí na beta-catenin, charakteristický znak kanonické Wnt signalizace, pro degradaci prostřednictvím štěpení řízeného kaspázou. CWP232291 se zaměřuje na degradaci beta-kateninu a tím inhibuje expresi buněčného cyklu a antiapoptotických genů, jako je cyklin D1 a survivin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu a léčby specifické pro studii
  • 18 let věku
  • 3. Patologicky potvrzená diagnóza AML nebo CMML-2 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), která je relabující nebo refrakterní nebo u níž se nepředpokládá, že by žádná současná terapie vedla k trvalé remisi, nebo MDS podle klasifikace WHO jsou RAEB-1 nebo RAEB-2 a u kterých selhaly alespoň tři cykly hypomethylační terapie nebo primární (PMF), post-polycythemia vera (PPMF) nebo post-esenciální trombocytémie (PTMF) MF podle klasifikace WHO, jsou kategorie s vysokým rizikem podle Dynamic International Prognostický skórovací systém (DIPSS Plus), mají ≥ 1 % cirkulujících blastů a selhala léčba ruxolitinibem
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění by interval od předchozí léčby do doby podání studovaného léku měl být alespoň 2 týdny u cytotoxických látek nebo alespoň 5 poločasů u necytotoxických látek. Pokud pacient užívá hydroxymočovinu ke kontrole počtu leukemických buněk v periferní krvi, musí pacient vysadit hydroxymočovinu alespoň 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem. Přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí chemoterapie nesmí být vyšší než stupeň 1

  • Přiměřená funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin =/< 2,0 mg/dl

  • Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertova syndromu
    • Alkalická fosfatáza (AP) =/< 2,5 x ULN
    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≤3 x ULN, pokud se to nezvažuje kvůli orgánové leukemické postižení
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní sérum nebo moč. těhotenský test během 2 týdnů před zahájením léčby v této studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné antikoncepční metody po dobu trvání studie
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF), srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu (IM) během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen (CAD), arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované CHF
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Terapie jakoukoli jinou standardní nebo testovanou léčbou hematologické malignity (kromě hydroxymočoviny, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení)
  • Léčba antikoagulancii nebo antitrombotiky (včetně aspirinu) během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy. Těhotné a kojící pacientky jsou vyloučeny, protože účinky CWP232291 na plod nebo kojící dítě nejsou známy.
  • Pacienti způsobilí k transplantaci kostní dřeně bez ohledu na věk
  • Pacienti s FLT3 ITD pozitivní AML nebo pacienti s AML s jinými cytogenetickými abnormalitami, kteří jsou způsobilí pro studie jiných cílených zkoumaných látek, z nichž se zkoušející domnívá, že mají větší přínos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CWP232291
Lék: CWP232291
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 3 týdny po zahájení injekce
Pokud je myelosuprese DLT (Dose-Limiting Toxicity), bude monitorována až 42 dní po zahájení injekce.
Až 3 týdny po zahájení injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax jako farmakokinetický parametr 'CWP232291'
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
AUC jako farmakokinetický parametr 'CWP232291'
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Cmax jako farmakokinetický parametr metabolitů 'CWP232291'
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
AUC jako farmakokinetický parametr metabolitů 'CWP232291'
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) metabolitů 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JW Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW-231A-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení