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Klinische Phase-I-Studie zu CWP232291 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

7. März 2016 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine klinische Phase-I-Studie zu CWP232291 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myelomonozytischer Leukämie-2, myelodysplastischem Syndrom nach fehlgeschlagener hypomethylierender Behandlung und Hochrisiko-Myelofibrose

CWP232291 blockiert die Proliferation von Krebszellen durch Aktivierung von Caspasen. Es wurde gezeigt, dass aktive Caspase Beta-Catenin, das Markenzeichen der kanonischen Wnt-Signalisierung, zum Abbau durch Caspase-gesteuerte Spaltung angreift. CWP232291 zielt auf den Abbau von Beta-Catenin ab und hemmt dadurch die Expression von Zellzyklus- und antiapoptotischen Genen wie Cyclin D1 und Survivin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens und einer studienspezifischen Behandlung eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • 18 Jahre alt
  • 3. Eine pathologisch bestätigte Diagnose von AML oder CMML-2 gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die rezidiviert oder refraktär ist oder für die keine aktuellen Therapien voraussichtlich zu einer dauerhaften Remission führen, oder MDS gemäß der Klassifizierung der WHO sind RAEB-1 oder RAEB-2 und bei denen mindestens drei Zyklen einer hypomethylierenden Therapie fehlgeschlagen sind, oder primäre (PMF), post-polycythemia vera (PPMF) oder postessentielle Thrombozythämie (PTMF) MF nach WHO-Klassifizierung, werden von Dynamic International als Hochrisikokategorie eingestuft Prognostisches Bewertungssystem (DIPSS Plus), haben ≥1 % zirkulierende Blasten und haben bei der Behandlung mit Ruxolitinib versagt
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Sofern keine schnell fortschreitende Erkrankung vorliegt, sollte der Zeitraum von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bei zytotoxischen Wirkstoffen mindestens 2 Wochen bzw. bei nicht zytotoxischen Wirkstoffen mindestens 5 Halbwertszeiten betragen. Wenn ein Patient Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukämiezellzahlen im peripheren Blut erhält, muss der Patient vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament mindestens 24 Stunden lang Hydroxyharnstoff abgesetzt haben. Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Chemotherapie dürfen nicht größer als Grad 1 sein

  • Ausreichende Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin =/< 2,0 mg/dl

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern dies nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms in Betracht gezogen wird
    • Alkalische Phosphatase (AP) =/< 2,5 x ULN
    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, sofern dies nicht aufgrund einer Organ-Leukämie-Beteiligung in Betracht gezogen wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeption oder Doppelbarriere-Gerät) und ein negatives Serum oder Urin aufweisen Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie. Sexuell aktive Männer müssen während der Studienzeit außerdem akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK), nicht medikamentös kontrollierte Arrhythmien oder unkontrollierte CHF
  • Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Therapie mit einer anderen Standard- oder Prüfbehandlung für hämatologische Malignome (außer Hydroxyharnstoff, wie in den Einschlusskriterien erwähnt)
  • Therapie mit gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Mitteln (einschließlich Aspirin) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Blutung
  • Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder C
  • Schwangere oder stillende Frauen. Schwangere und stillende Patienten sind ausgeschlossen, da die Auswirkungen von CWP232291 auf einen Fötus oder ein stillendes Kind unbekannt sind.
  • Patienten, die unabhängig vom Alter für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen
  • Patienten mit FLT3 ITD-positiver AML oder AML-Patienten mit anderen zytogenetischen Anomalien, die für Studien mit anderen gezielten Prüfpräparaten in Frage kommen, von denen der Prüfer einen größeren Nutzen sieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CWP232291
Arzneimittel: CWP232291
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Injektionsbeginn
Wenn es sich bei der Myelosuppression um eine DLT (dosislimitierende Toxizität) handelt, wird sie bis zu 42 Tage nach Beginn der Injektion überwacht.
Bis zu 3 Wochen nach Injektionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax als pharmakokinetischer Parameter von „CWP232291“
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von „CWP232291“
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
AUC als pharmakokinetischer Parameter von „CWP232291“
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von „CWP232291“
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax als pharmakokinetischer Parameter der Metaboliten von „CWP232291“
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Metaboliten von „CWP232291“
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
AUC als pharmakokinetischer Parameter der Metaboliten von „CWP232291“
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Metaboliten von „CWP232291“
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JW Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JW-231A-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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