Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk undersøgelse af CWP232291 i patienter med akut myeloid leukæmi

7. marts 2016 opdateret af: JW Pharmaceutical

En fase I klinisk undersøgelse af CWP232291 i patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi-2, myelodysplastisk syndrom med mislykket hypomethylerende behandling og højrisiko myelofibrose

CWP232291 blokerer proliferation af cancerceller via aktivering af caspaser. Aktiv caspase har vist sig at målrette beta-catenin, kendetegnet ved kanonisk Wnt-signalering, til nedbrydning gennem caspase-styret spaltning. CWP232291 retter sig mod beta-catenin til nedbrydning og hæmmer derved ekspressionen af ​​cellecyklus og anti-apoptotiske gener såsom cyclin D1 og survivin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af enhver undersøgelsesspecifik procedure og behandling
  • 18 år gammel
  • 3. En patologisk bekræftet diagnose af AML eller CMML-2 af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, som er recidiverende eller refraktær, eller for hvilken ingen nuværende behandlinger forventes at resultere i en varig remission, eller MDS efter WHO klassificering er RAEB-1 eller RAEB-2, og som har fejlet mindst tre cyklusser af hypomethylerende terapi, eller primær (PMF), post-polycythemia vera (PPMF) eller post-essentiel trombocytæmi (PTMF) MF efter WHO-klassificering, er højrisikokategori af Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS Plus), har ≥1 % cirkulerende blaster og har mislykket behandling med ruxolitinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • I fravær af hurtigt fremadskridende sygdom bør intervallet fra forudgående behandling til tidspunktet for administration af studielægemidlet være mindst 2 uger for cytotoksiske midler eller mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Hvis en patient tager hydroxyurinstof for at kontrollere antallet af leukæmiceller i perifert blod, skal patienten have seponeret hydroxyurinstof i mindst 24 timer før påbegyndelse af behandling med forsøgslægemidlet. Vedvarende klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kemoterapi må ikke være større end grad 1

  • Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Serumkreatinin =/< 2,0 mg/dL

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det overvejes på grund af Gilberts syndrom
    • Alkalisk fosfatase (AP) =/< 2,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤3 x ULN, medmindre det overvejes på grund af organleukæmisk involvering
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) og skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling på dette forsøg. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder i hele studietiden
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), arytmier, der ikke er kontrolleret af medicin, eller ukontrolleret CHF
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Terapi med enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for hæmatologisk malignitet (undtagen hydroxyurinstof, som nævnt i inklusionskriterierne)
  • Terapi med antikoagulantia eller antitrombotiske midler (inklusive aspirin) inden for 7 dage før administration af studielægemidlet
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning
  • Kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder. Gravide og ammende patienter er udelukket, fordi virkningen af ​​CWP232291 på et foster eller et ammende barn er ukendt.
  • Patienter, der er berettiget til knoglemarvstransplantation, uanset alder
  • Patienter med FLT3 ITD-positiv AML eller AML-patienter med andre cytogenetiske abnormiteter, som er berettigede til forsøg med andre målrettede forsøgsmidler, som investigator føler, der er større fordel af.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CWP232291
Medicin: CWP232291
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 3 uger efter start af injektion
Hvis myelosuppression er DLT (dosisbegrænsende toksicitet), vil den blive overvåget op til 42 dage efter start af injektion.
Op til 3 uger efter start af injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax som en farmakokinetisk parameter for 'CWP232291'
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
AUC som en farmakokinetisk parameter for 'CWP232291'
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Cmax som en farmakokinetisk parameter for metabolitter af 'CWP232291'
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metabolitter af 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
AUC som en farmakokinetisk parameter for metabolitter af 'CWP232291'
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for metabolitter af 'CWP232291'
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JW Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW-231A-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger