Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů versus konvenční vzdělávání

5. června 2013 aktualizováno: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Vzdělávání pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů versus konvenční vzdělávání – randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

Experimentální zásah:

Edukace pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů. Kromě toho bude shromažďován elektronický dotazník pro pacienty prostřednictvím tabletu.

Kontrolní zásah:

Konvenční vzdělávání pacientů zdravotníky. Bude poskytnut papírový dotazník pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nesoulad s imunosupresivními léky po transplantaci orgánu je považován za hlavní příčinu odmítnutí aloštěpu, ztráty štěpu a smrti. Imunosupresivní lék k prevenci rejekce štěpu po transplantaci plic.

Hlášená míra non-compliance u inhibitorů kalcineurinu se po transplantaci plic pohybuje mezi 13 a 22 %. Výskyt non-compliance se v průběhu času po transplantaci zvyšuje. Zvýšené náklady na zdravotní péči, snížená kvalita života a selhání orgánů (vč. potřeba opakované transplantace) jsou možnými důsledky nedodržení imunosupresiv. Proto je při transplantaci kritickým problémem dodržování medikace definovaná jako rozsah, v jakém se chování pacienta při užívání léků shoduje s předepsaným režimem. Opakovaná edukace pacienta je jednou z možností, jak překonat non-adherenci a non-complianci imunosupresivní medikace.

Imunosupresivní terapie je monitorována měřením hladin léčiva. Kolísající hladiny léku zvyšují riziko odmítnutí a toxicity léku. Navíc časté úpravy dávek, case management a časté monitorování hladin léků jsou nákladné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hanover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti alespoň 6 měsíců po transplantaci plic (jednoduchá, dvojitá nebo kombinovaná)
  • Informovaný souhlas
  • Alespoň 10 minimálních hladin analyzovaných v referenční laboratoři MHH za posledních 6 měsíců
  • < 50 % minimálních hladin kalcineurinového inhibitoru v cílovém rozmezí za posledních 6 měsíců v ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních 3 měsících
  • BOS fáze 3 (FEV1 < 50 % výchozí hodnoty)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo léčba náhrady ledvin)
  • Potřeba kyslíku v klidu
  • Steroidní pulzní terapie (>500 mg methylprednisolonu denně) během posledních 4 týdnů
  • Negramotnost
  • Potřeba izolace (kolonizace s multi. nebo panrezistentní organismy, např. MRSA, B. cenocepacia)
  • omezené znalosti německého jazyka nebo jiné důvody, které by mohly zhoršit komunikaci s pacientem nebo práci s počítačem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční vzdělávání pacientů
Konvenční vzdělávání pacientů zdravotníky.
Behaviorální: Edukace pacientů
Edukace pacientů zdravotnickým pracovníkem ve srovnání se edukací prostřednictvím tabletu
Experimentální: Vzdělávání pacientů prostřednictvím tabletového počítače
Edukace pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů. Kromě toho bude shromažďován elektronický dotazník pro pacienty prostřednictvím tabletu.
Behaviorální: Edukace pacientů
Edukace pacientů zdravotnickým pracovníkem ve srovnání se edukací prostřednictvím tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny kalcineurinu
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení procenta minimálních hladin kalcineurinového inhibitoru (delta %) v cílovém rozmezí 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita minimálních hladin kalcineurinu
Časové okno: 6 měsíců
Variabilita minimální hladiny 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Intervalové dodržování
Časové okno: 6 měsíců
intervalová adherence (počet měření vs. doporučená měření) 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Údolní interval úrovně
Časové okno: 6 měsíců
Interval variability měření minimální hladiny 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Celková doba vzdělávání
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba vzdělávání
6 měsíců
Celková doba zodpovězení dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba zodpovězení dotazníku
6 měsíců
Zlepšení znalostí
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení znalostí pacientů o imunosupresivy po edukaci pacienta
6 měsíců
Samohodnocená přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hodnocená adherence k imunosupresivní medikaci (škála BAASIS)
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Adherence k terapii 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 6 měsíců
Glomerulární filtrace 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou (CKD-EPI)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V 2.0 16/03/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení