Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite tablet rispetto all'educazione convenzionale

5 giugno 2013 aggiornato da: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite tablet rispetto all'educazione convenzionale: uno studio controllato aperto randomizzato

Intervento sperimentale:

Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite computer Tablet. Verrà inoltre raccolto un questionario elettronico per il paziente tramite tablet.

Intervento di controllo:

Convenzionale Educazione del paziente da parte degli operatori sanitari. Verrà fornito un questionario paziente cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la mancata osservanza dei farmaci immunosoppressivi dopo il trapianto di organi sia una delle principali cause di rigetto dell'allotrapianto, perdita dell'innesto e morte. Medy immunosoppressore per prevenire il rigetto del trapianto dopo il trapianto di polmone.

I tassi di non conformità riportati con gli inibitori della calcineurina sono compresi tra il 13 e il 22% dopo il trapianto di polmone. L'incidenza della non conformità aumenta nel tempo dopo il trapianto. Aumento dei costi sanitari, diminuzione della qualità della vita e insufficienza d'organo (incl. la necessità di ripetere il trapianto) sono possibili conseguenze della non conformità immunosoppressiva. Pertanto, la compliance terapeutica definita come la misura in cui il comportamento di assunzione di farmaci di un paziente coincide con il regime prescritto, è un problema critico nel trapianto. L'educazione ripetuta del paziente è un'opzione per superare la non aderenza e la non conformità ai farmaci immunosoppressivi.

La terapia immunosoppressiva viene monitorata misurando i livelli del farmaco. I livelli fluttuanti del farmaco aumentano il rischio di rigetto e tossicità da farmaci. Inoltre, i frequenti aggiustamenti della dose, la gestione dei casi e il frequente monitoraggio dei livelli dei farmaci sono costosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hanover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti almeno 6 mesi dopo il trapianto di polmone (singolo, doppio o combinato)
  • Consenso informato
  • Almeno 10 livelli minimi analizzati nel laboratorio di riferimento MHH negli ultimi 6 mesi
  • < 50% dei livelli minimi di inibitore della calcineurina nell'intervallo target negli ultimi 6 mesi in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero negli ultimi 3 mesi
  • BOS stadio 3 (FEV1 < 50% basale)
  • Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2 o terapia renale sostitutiva)
  • Fabbisogno di ossigeno a riposo
  • Terapia a impulsi con steroidi (>500 mg di metilprednisolone al giorno) durante le ultime 4 settimane
  • Analfabetismo
  • Bisogno di isolamento (colonizzazione con multi. o organismi pan resistenti, ad es. MRSA, B.cenocepacia)
  • conoscenza limitata della lingua tedesca o altri motivi che potrebbero compromettere la comunicazione con il paziente o la gestione del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Convenzionale Educazione del paziente
Convenzionale Educazione del paziente da parte degli operatori sanitari.
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione del paziente da parte di operatori sanitari rispetto all'educazione tramite tablet PC
Sperimentale: Educazione del paziente tramite computer Tablet
Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite computer Tablet. Verrà inoltre raccolto un questionario elettronico per il paziente tramite tablet.
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione del paziente da parte di operatori sanitari rispetto all'educazione tramite tablet PC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli minimi di calcineurina
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della percentuale dei livelli minimi di inibitore della calcineurina (Delta %) nell'intervallo target 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dei livelli minimi di calcineurina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità del livello minimo 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Aderenza all'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
aderenza all'intervallo (numero di misurazioni rispetto alle misurazioni raccomandate) 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Intervallo di livello minimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di variabilità della misurazione del livello minimo 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Tempo totale di istruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale di istruzione
6 mesi
Tempo totale di risposta al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale di risposta al questionario
6 mesi
Miglioramento della conoscenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della conoscenza del paziente sugli immunosoppressori dopo l'educazione del paziente
6 mesi
Aderenza autovalutata
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza autovalutata ai farmaci immunosoppressivi (scala BAASIS)
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto al basale (CKD-EPI)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V 2.0 16/03/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni