Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů versus konvenční vzdělávání

5. června 2013 aktualizováno: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Vzdělávání pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů versus konvenční vzdělávání – randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

Experimentální zásah:

Edukace pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů. Kromě toho bude shromažďován elektronický dotazník pro pacienty prostřednictvím tabletu.

Kontrolní zásah:

Konvenční vzdělávání pacientů zdravotníky. Bude poskytnut papírový dotazník pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesoulad s imunosupresivními léky po transplantaci orgánu je považován za hlavní příčinu odmítnutí aloštěpu, ztráty štěpu a smrti. Imunosupresivní lék k prevenci rejekce štěpu po transplantaci plic.

Hlášená míra non-compliance u inhibitorů kalcineurinu se po transplantaci plic pohybuje mezi 13 a 22 %. Výskyt non-compliance se v průběhu času po transplantaci zvyšuje. Zvýšené náklady na zdravotní péči, snížená kvalita života a selhání orgánů (vč. potřeba opakované transplantace) jsou možnými důsledky nedodržení imunosupresiv. Proto je při transplantaci kritickým problémem dodržování medikace definovaná jako rozsah, v jakém se chování pacienta při užívání léků shoduje s předepsaným režimem. Opakovaná edukace pacienta je jednou z možností, jak překonat non-adherenci a non-complianci imunosupresivní medikace.

Imunosupresivní terapie je monitorována měřením hladin léčiva. Kolísající hladiny léku zvyšují riziko odmítnutí a toxicity léku. Navíc časté úpravy dávek, case management a časté monitorování hladin léků jsou nákladné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hanover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti alespoň 6 měsíců po transplantaci plic (jednoduchá, dvojitá nebo kombinovaná)
  • Informovaný souhlas
  • Alespoň 10 minimálních hladin analyzovaných v referenční laboratoři MHH za posledních 6 měsíců
  • < 50 % minimálních hladin kalcineurinového inhibitoru v cílovém rozmezí za posledních 6 měsíců v ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních 3 měsících
  • BOS fáze 3 (FEV1 < 50 % výchozí hodnoty)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo léčba náhrady ledvin)
  • Potřeba kyslíku v klidu
  • Steroidní pulzní terapie (>500 mg methylprednisolonu denně) během posledních 4 týdnů
  • Negramotnost
  • Potřeba izolace (kolonizace s multi. nebo panrezistentní organismy, např. MRSA, B. cenocepacia)
  • omezené znalosti německého jazyka nebo jiné důvody, které by mohly zhoršit komunikaci s pacientem nebo práci s počítačem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vzdělávání pacientů
Konvenční vzdělávání pacientů zdravotníky.
Behaviorální: Edukace pacientů
Edukace pacientů zdravotnickým pracovníkem ve srovnání se edukací prostřednictvím tabletu
Experimentální: Vzdělávání pacientů prostřednictvím tabletového počítače
Edukace pacientů po transplantaci plic prostřednictvím tabletových počítačů. Kromě toho bude shromažďován elektronický dotazník pro pacienty prostřednictvím tabletu.
Behaviorální: Edukace pacientů
Edukace pacientů zdravotnickým pracovníkem ve srovnání se edukací prostřednictvím tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny kalcineurinu
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení procenta minimálních hladin kalcineurinového inhibitoru (delta %) v cílovém rozmezí 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita minimálních hladin kalcineurinu
Časové okno: 6 měsíců
Variabilita minimální hladiny 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Intervalové dodržování
Časové okno: 6 měsíců
intervalová adherence (počet měření vs. doporučená měření) 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Údolní interval úrovně
Časové okno: 6 měsíců
Interval variability měření minimální hladiny 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Celková doba vzdělávání
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba vzdělávání
6 měsíců
Celková doba zodpovězení dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba zodpovězení dotazníku
6 měsíců
Zlepšení znalostí
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení znalostí pacientů o imunosupresivy po edukaci pacienta
6 měsíců
Samohodnocená přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hodnocená adherence k imunosupresivní medikaci (škála BAASIS)
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Adherence k terapii 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s 6 měsíci před edukací pacienta
6 měsíců
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 6 měsíců
Glomerulární filtrace 6 měsíců po edukaci pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou (CKD-EPI)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V 2.0 16/03/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit