Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer im Vergleich zu konventioneller Aufklärung

5. Juni 2013 aktualisiert von: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer im Vergleich zu konventioneller Aufklärung – eine randomisierte offene kontrollierte Studie

Experimentelle Intervention:

Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer. Zusätzlich wird ein elektronischer Patientenfragebogen per Tablet-Computer erhoben.

Kontrolleingriff:

Konventionelle Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal. Es wird ein papierbasierter Patientenfragebogen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente nach einer Organtransplantation eine der Hauptursachen für die Abstoßung von Allotransplantaten, den Transplantatverlust und den Tod ist. Immunsuppressivum zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung nach einer Lungentransplantation.

Die berichteten Non-Compliance-Raten bei Calcineurin-Inhibitoren liegen nach Lungentransplantation zwischen 13 und 22 %. Die Häufigkeit der Nichteinhaltung nimmt mit der Zeit nach der Transplantation zu. Erhöhte Gesundheitskosten, verminderte Lebensqualität und Organversagen (inkl. die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation) sind mögliche Folgen einer Nichteinhaltung von Immunsuppressiva. Daher ist die Medikamenteneinhaltung, definiert als das Ausmaß, in dem das Medikamenteneinnahmeverhalten eines Patienten mit dem verordneten Regime übereinstimmt, ein kritischer Punkt bei Transplantationen. Eine wiederholte Patientenaufklärung ist eine Möglichkeit, die Nichteinhaltung und Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente zu überwinden.

Die immunsuppressive Therapie wird durch Messung der Medikamentenspiegel überwacht. Schwankende Arzneimittelspiegel erhöhen das Risiko von Abstoßungsreaktionen und Arzneimitteltoxizitäten. Darüber hinaus sind häufige Dosisanpassungen, Fallmanagement und häufige Überwachung der Arzneimittelspiegel kostenintensiv.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hanover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 6 Monate nach Lungentransplantation (einzeln, doppelt oder kombiniert)
  • Einverständniserklärung
  • In den letzten 6 Monaten wurden im MHH-Referenzlabor mindestens 10 Tiefstwerte analysiert
  • < 50 % der Calcineurin-Inhibitor-Talspiegel im Zielbereich in den letzten 6 Monaten in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • BOS-Stadium 3 (FEV1 < 50 % Ausgangswert)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (GFR <15 ml/min/1,73 m2 oder Nierenersatztherapie)
  • Sauerstoffbedarf im Ruhezustand
  • Steroid-Pulstherapie (>500 mg Methylprednisolon pro Tag) während der letzten 4 Wochen
  • Analphabetentum
  • Bedürfnis nach Isolation (Kolonisation mit Multi. oder pfannenresistente Organismen, z.B. MRSA, B. cenocepacia)
  • eingeschränkte Deutschkenntnisse oder andere Gründe, die die Patientenkommunikation oder den Umgang mit dem Computer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Patientenaufklärung
Konventionelle Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal.
Verhalten: Patientenaufklärung
Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal im Vergleich zur Aufklärung über Tablet-PC
Experimental: Patientenaufklärung per Tablet-Computer
Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer. Zusätzlich wird ein elektronischer Patientenfragebogen per Tablet-Computer erhoben.
Verhalten: Patientenaufklärung
Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal im Vergleich zur Aufklärung über Tablet-PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcineurin-Talspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Prozentsatzes der Calcineurin-Inhibitor-Talspiegel (Delta %) im Zielbereich 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Calcineurin-Talspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Variabilität des Talspiegels 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate
Intervalleinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Intervalleinhaltung (Anzahl der Messungen vs. empfohlene Messungen) 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate
Trogniveauintervall
Zeitfenster: 6 Monate
Intervall der Variabilität der Talspiegelmessung 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate
Gesamtzeit der Ausbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit der Ausbildung
6 Monate
Gesamtzeit für die Beantwortung des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit für die Beantwortung des Fragebogens
6 Monate
Wissensverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Patientenwissens über Immunsuppressiva nach Patientenaufklärung
6 Monate
Selbstbewertete Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbewertete Einhaltung immunsuppressiver Medikamente (BAASIS-Skala)
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Therapietreue 6 Monate nach Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor Patientenaufklärung
6 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate 6 Monate nach Patientenaufklärung im Vergleich zum Ausgangswert (CKD-EPI)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V 2.0 16/03/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten