Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv escitalopramu na kondicionování strachu

5. června 2014 aktualizováno: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Farmakologický vliv escitalopramu na snížení získávání strachu a spouštěné obnovy během kondicionování strachu: model prevence a přetrvávání naučeného strachu a úzkosti v reakci na trauma a stres

Účelem studie je zjistit, jak lze změnit rozdíly v učení za mírně stresujících okolností užíváním antidepresiv. Tento lék se nazývá Lexapro (Escitalopram). Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad jakékoli úzkosti, deprese a symptomů souvisejících se stresem na procesy učení. Vyšetřovatelé budou také zkoumat reakci těchto příznaků na Lexapro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Nesmí mít žádnou aktuální diagnózu osy I DSM-IV měřenou pomocí SCID (Structured Clinical Interview pro poruchy osy 1 DSM-IV-TR) s vyškoleným výzkumným pracovníkem studie. Úzkostné poruchy, velké depresivní epizody nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek v anamnéze alespoň šest měsíců před výchozím stavem nejsou vylučující.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni ze vstupu do studie kvůli současným vážným zdravotním stavům nebo jiným stavům, u kterých se předpokládá, že budou mít za následek operaci nebo hospitalizaci.
  2. Pacienti s anamnézou traumatu vedoucího k záchvatům souvisejícím s poraněním hlavy nebo s epilepsií (kromě předchozí anamnézy febrilních křečí v dětství, které nejsou vylučující).
  3. Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce.
  4. Současné užívání jiných antidepresiv, benzodiazepinů nebo antipsychotik.
  5. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na escitalopram jsou vyloučeni.
  6. Jednotlivci musí vysadit inhibitory MAO více než 14 dní před zahájením studie.
  7. Dalšími kontraindikovanými léky během studie jsou pimozid, furazolidin, isokarboxazid, lazabemid a třezalka tečkovaná.
  8. Účastníci splňující kritéria DSM-IV nebo SCID pro poruchu užívání návykových látek v posledních šesti měsících kromě závislosti na nikotinu a ti, kteří mají na začátku pozitivní toxikologický screening odpovídající důkazům o současném zneužívání látek nebo závislosti, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem.
  9. Celoživotní anamnéza bipolární nebo jakékoli psychotické poruchy je vyloučena.
  10. Současná klaustrofobie je vylučující.
  11. Pacienti, kteří v současné době užívají jakákoli narkotika, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léky
Escitalopram 10 mg/den
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg/den nebo odpovídající pilulka s placebem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající pilulce
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg/den nebo odpovídající pilulka s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická reaktivita měřená odmocninou transformovanou kůží kondukcí podmíněnou odezvou ve studiích časného vymírání 1 až 4
Časové okno: 2. den paradigmatu Fear Conditioning Paradigma (15 až 18 dní po zahájení léčby)

Třícestná interakce mezi skupinou (aktivní vs. placebo), CS (+ vs. -) a studiemi (1 - 4).

CS+ označuje podmíněný podnět spojený s nepodmíněným podnětem (elektrický šok). Vyšší čísla odrážejí vyšší kožní vodivostní odezvu na CS+ (podmíněný stimul).

CS- označuje podnět, který není spojen s nepodmíněným podnětem. Vyšší čísla odrážejí vyšší kožní vodivostní odezvu na CS-.

Odezva podmíněná vodivostí kůže transformovanou odmocninou se uvádí pro pokusy 1 až 4 fáze časného zániku.
2. den paradigmatu Fear Conditioning Paradigma (15 až 18 dní po zahájení léčby)
Fyziologická reaktivita měřená odmocninou transformovanou kůží vodivostí podmíněnou odezvou v akvizičních zkouškách 1 až 5
Časové okno: Výchozí stav v den 1 paradigmatu Fear Conditioning Paradigma (14 až 17 dní po zahájení léčby)

Třícestná interakce mezi skupinou (aktivní vs. placebo), CS (+ vs. -) a studiemi (1 - 5).

CS+ označuje podmíněný podnět spojený s nepodmíněným podnětem (elektrický šok). Vyšší čísla odrážejí vyšší kožní vodivostní odezvu na CS+ (podmíněný stimul).

CS- označuje podnět, který není spojen s nepodmíněným podnětem. Vyšší čísla odrážejí vyšší kožní vodivostní odezvu na CS-.

Odezva podmíněná vodivostí kůže transformovanou odmocninou se uvádí pro pokusy 1 až 5 akviziční fáze.
Výchozí stav v den 1 paradigmatu Fear Conditioning Paradigma (14 až 17 dní po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-P-001314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení