Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitaloprams indflydelse på frygtkonditionering

5. juni 2014 opdateret af: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Farmakologisk indflydelse af Escitalopram på reduktion af frygttilegnelse og udløst fornyelse under frygtkonditionering: en model til forebyggelse og persistens af indlært frygt og angst som reaktion på traumer og stress

Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan forskelle i læring under mildt stressende omstændigheder kan ændres ved at tage en antidepressiv medicin. Denne medicin kaldes Lexapro (Escitalopram). Efterforskerne vil også undersøge indvirkningen af ​​eventuelle angst-, depression- og stressrelaterede symptomer på læreprocesser. Efterforskerne vil også se på reaktionen af ​​disse symptomer på Lexapro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 75 år
  2. Må ikke have nogen aktuel DSM-IV-akse I-diagnose som målt ved SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR-akse 1-lidelser) med en uddannet undersøgelsesforsker. Tidligere historie med angstlidelser, svære depressive episoder eller stofmisbrugslidelser mindst seks måneder før baseline er ikke udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen på grund af aktuelle alvorlige medicinske tilstande eller andre tilstande, der anses for at kunne resultere i operation eller hospitalsindlæggelse.
  2. Patienter med en historie med traumer, der resulterer i hovedskaderelaterede anfald eller med epilepsi (bortset fra en tidligere anamnese med feberkramper i spædbarnsalderen, som ikke er ekskluderende).
  3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, vil blive udelukket.
  4. Samtidig brug af andre antidepressiva, benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin.
  5. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for escitalopram er udelukket.
  6. Individer skal have seponeret MAO-hæmmere mere end 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  7. Yderligere kontraindiceret medicin i løbet af undersøgelsen er pimozid, furazolidin, isocarboxazid, lazabemid og perikon.
  8. Deltagere, der opfylder DSM-IV- eller SCID-kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder, bortset fra nikotinafhængighed, og deltagere med en positiv toksikologisk screening ved baseline i overensstemmelse med beviser for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed som bestemt ved klinisk interview.
  9. En livslang historie med bipolar eller en hvilken som helst psykotisk lidelse er udelukket.
  10. Nuværende klaustrofobi er ekskluderende.
  11. Patienter, der i øjeblikket tager narkotiske midler, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv medicin
Escitalopram 10mg/dag
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10mg/dag eller matchende pille placebo
Placebo komparator: Placebo
Matchende pille placebo
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10mg/dag eller matchende pille placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrodstransformeret hudkonduktans betinget respons i tidlig ekstinktionsforsøg 1 til 4
Tidsramme: Dag 2 af Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dage efter påbegyndelse af medicin)

Tre-vejs interaktion mellem gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøg (1 - 4).

CS+ refererer til den betingede stimulus forbundet med den ubetingede stimulus (elektrisk stød). Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på CS+ (betinget stimulus).

CS- refererer til den stimulus, der ikke er forbundet med den ubetingede stimulus. Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på en CS-.

Kvadratrodstransformeret hudkonduktansbetinget respons er rapporteret for forsøg 1 til 4 i den tidlige ekstinktionsfase.
Dag 2 af Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dage efter påbegyndelse af medicin)
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrodstransformeret hudkonduktans betinget respons i optagelsesforsøg 1 til 5
Tidsramme: Baseline på dag 1 af Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dage efter påbegyndelse af medicin)

Trevejsinteraktion mellem gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøg (1 - 5).

CS+ refererer til den betingede stimulus forbundet med den ubetingede stimulus (elektrisk stød). Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på CS+ (betinget stimulus).

CS- refererer til den stimulus, der ikke er forbundet med den ubetingede stimulus. Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på en CS-.

Kvadratrodstransformeret hudkonduktans-konditioneret respons er rapporteret for forsøg 1 til 5 i akkvisitionsfasen.
Baseline på dag 1 af Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dage efter påbegyndelse af medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-P-001314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger