Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HTU-520 při léčbě distální subunguální onychomykózy nehtu

12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HTU-520 při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy nehtu na noze

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami HTU-520 u subjektů s klinicky diagnostikovanou onychomykózou velkého nehtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HTU-520 při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy nehtu na noze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza DSO pro alespoň jeden velký nehet
  2. Přímá mikroskopie subunguálních úlomků pozitivních na hyfální elementy (KOH test)
  3. Kultivační potvrzení růstu dermatofytu
  4. Dobrý celkový zdravotní stav
  5. Ochotný zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, krémů, tekutin nebo laků na ošetřené nehty na nohou
  6. Ochota zdržet se pedikúry po dobu trvání studie
  7. Pokud je žena, použijte přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Nemůže sám nanést testovací produkt na nehty na nohou
  2. Použití lokálních antimykotik na nehet do 1 měsíce
  3. Nekontrolovaný diabetes
  4. Onychomykóza nehtů
  5. Potvrzená nedermatofytová infekce cílového nehtu
  6. Strukturální deformity cílového nehtu, otevřené rány, léze, vředy, operace na nohou nebo nehtech
  7. Těžká nebo chronická imunosuprese v anamnéze, stav s oslabenou imunitou
  8. Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, jako je těžký ekzém nebo těžká atopická dermatitida
  9. Psoriáza nehtů na nohou
  10. Přecitlivělost nebo alergie na topické přípravky (včetně terbinafinu) nebo adhezivní obvazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Patch HTU-520
Subjekty obdrží náplast HTU-520 v poměru 1:1 po dobu 48 týdnů aplikovanou na všechny nehty na nohou.
Lék: Patch HTU-520
Terbinafin hydrochloridová náplast
Ostatní jména:
  • HTU-520
Komparátor placeba: Placebo náplast
Subjekty obdrží placebo náplast v poměru 1:1 po dobu 48 týdnů aplikovanou na všechny nehty na nohou.
Jiný: Placebo náplast
Léčba pomocí Placebo Patch
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení stavu s ohledem na úplné vyléčení (mykologické vyléčení společně s klinickým vyléčením) onychomykózy nehtu na noze.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Sislen, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Taylor, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanic Appell, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry I. Geisberg, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele D. Reynolds, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda P. Murray, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Kyle, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth W. Dawes, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Malik, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A. Kerdel, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Kircik, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Nestor, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas N. Robins, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranav B. Sheth, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Throne, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick S. Agnew, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bolshoun, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon T. Connor, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Ferris, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven E. Kempers, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel G. Lorch, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Solomon, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Bystol, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: William P. Coleman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gillum, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: William P. Jennings, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramin Farsad, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric S. Brandt, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dunne, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Rendon, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimball W Silverton, DO
  • Vrchní vyšetřovatel: John Tassone, DPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTU-520-US01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení