Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af HTU-520 i behandling af distal subungual onychomycosis af tåneglen

12. maj 2015 opdateret af: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HTU-520 til behandling af let til moderat distal subungual onykomykose af tåneglen

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af HTU-520 i forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret onychomycosis af den store tånegl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HTU-520 til behandling af let til moderat distal subungual onykomykose af tåneglen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af DSO for mindst én store tånegl
  2. Direkte mikroskopi af subungualt debris positivt for hyfeelementer (KOH-test)
  3. Kulturbekræftelse af væksten af ​​en dermatofyt
  4. Godt generelt helbred
  5. Vil gerne afstå fra at bruge lotion, cremer, væsker eller polish på behandlede tånegle
  6. Villig til at afstå fra at modtage pedicure i hele undersøgelsens varighed
  7. Hvis kvinden bruger en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at påføre testproduktet på tåneglene selv
  2. Brug af topiske svampedræbende midler på neglen inden for 1 måned
  3. Ukontrolleret diabetes
  4. Onykomykose af neglene
  5. Bekræftet ikke-dermatofytinfektion af måltåneglen
  6. Strukturelle deformiteter af måltåneglen, åbne sår, læsioner, sår, operation på fødder eller tånegle
  7. Anamnese med svær eller kronisk immunsuppression, en immunkompromitteret tilstand
  8. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, såsom svær eksem eller svær atopisk dermatitis
  9. Psoriasis i tåneglene
  10. Overfølsomhed eller allergi over for topiske præparater (inklusive terbinafin) eller selvklæbende forbindinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HTU-520 patch
Forsøgspersonerne vil modtage HTU-520-plaster i forholdet 1:1 i 48 uger påført alle tånegle.
Medicin: HTU-520 patch
Terbinafin hydrochlorid plaster
Andre navne:
  • HTU-520
Placebo komparator: Placebo patch
Forsøgspersonerne vil modtage placeboplaster i forholdet 1:1 i 48 uger påført alle tånegle.
Andet: Placebo patch
Behandling med placeboplaster
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af status med hensyn til fuldstændig helbredelse (mykologisk helbredelse sammen med klinisk helbredelse) af onychomycosis af tåneglen.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Sislen, MD
  • Ledende efterforsker: Susan Taylor, MD
  • Ledende efterforsker: Melanic Appell, MD
  • Ledende efterforsker: Harry I. Geisberg, MD
  • Ledende efterforsker: Michele D. Reynolds, MD
  • Ledende efterforsker: Linda P. Murray, MD
  • Ledende efterforsker: Michael P. Kyle, MD
  • Ledende efterforsker: Kenneth W. Dawes, MD
  • Ledende efterforsker: Hassan Malik, MD
  • Ledende efterforsker: Francisco A. Kerdel, MD
  • Ledende efterforsker: Leon Kircik, MD
  • Ledende efterforsker: Mark S. Nestor, MD
  • Ledende efterforsker: Douglas N. Robins, MD
  • Ledende efterforsker: Pranav B. Sheth, MD
  • Ledende efterforsker: Martin Throne, MD
  • Ledende efterforsker: Patrick S. Agnew, MD
  • Ledende efterforsker: David Bolshoun, MD
  • Ledende efterforsker: Gordon T. Connor, MD
  • Ledende efterforsker: Boni Elewski, MD
  • Ledende efterforsker: Laura Ferris, MD
  • Ledende efterforsker: Steven E. Kempers, MD
  • Ledende efterforsker: Daniel G. Lorch, MD
  • Ledende efterforsker: James A. Solomon, MD
  • Ledende efterforsker: Norman Bystol, MD
  • Ledende efterforsker: William P. Coleman, MD
  • Ledende efterforsker: Paul Gillum, MD
  • Ledende efterforsker: William P. Jennings, MD
  • Ledende efterforsker: Ramin Farsad, MD
  • Ledende efterforsker: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Ledende efterforsker: Fredric S. Brandt, MD
  • Ledende efterforsker: Robert Dunne, MD
  • Ledende efterforsker: Marta Rendon, MD
  • Ledende efterforsker: Kimball W Silverton, DO
  • Ledende efterforsker: John Tassone, DPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTU-520-US01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger