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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di HTU-520 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale dell'unghia del piede

12 maggio 2015 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di HTU-520 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata dell'unghia del piede

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di HTU-520 in soggetti con onicomicosi dell'unghia dell'alluce diagnosticata clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di HTU-520 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata dell'unghia del piede

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di DSO per almeno un'unghia dell'alluce
  2. Microscopia diretta di detriti subungueali positivi per elementi ifali (test KOH)
  3. Conferma colturale della crescita di un dermatofita
  4. Buona salute generale
  5. Disposti ad astenersi dall'usare lozioni, creme, liquidi o lucidanti sulle unghie dei piedi trattate
  6. Disposto ad astenersi dal ricevere pedicure per la durata dello studio
  7. Se femmina, utilizzando una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile applicare il prodotto di prova sulle unghie dei piedi da solo
  2. Uso di agenti antifungini topici sull'unghia entro 1 mese
  3. Diabete non controllato
  4. Onicomicosi delle unghie
  5. Infezione non dermatofitica confermata dell'unghia bersaglio
  6. Deformità strutturali dell'unghia bersaglio, ferite aperte, lesioni, piaghe, interventi chirurgici ai piedi o alle unghie dei piedi
  7. Storia di immunosoppressione grave o cronica, una condizione immunocompromessa
  8. Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico, come eczema grave o dermatite atopica grave
  9. Psoriasi delle unghie dei piedi
  10. Ipersensibilità o allergia a preparazioni topiche (compresa la terbinafina) o medicazioni adesive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Patch HTU-520
I soggetti riceveranno il cerotto HTU-520 in un rapporto 1:1 per 48 settimane applicato a tutte le unghie dei piedi.
Droga: Patch HTU-520
Cerotto di terbinafina cloridrato
Altri nomi:
  • HTU-520
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
I soggetti riceveranno cerotto placebo in rapporto 1:1 per 48 settimane applicato a tutte le unghie dei piedi.
Altro: Cerotto Placebo
Trattamento con cerotto placebo
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dello stato rispetto alla cura completa (cura micologica insieme a cura clinica) dell'onicomicosi dell'unghia.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Sislen, MD
  • Investigatore principale: Susan Taylor, MD
  • Investigatore principale: Melanic Appell, MD
  • Investigatore principale: Harry I. Geisberg, MD
  • Investigatore principale: Michele D. Reynolds, MD
  • Investigatore principale: Linda P. Murray, MD
  • Investigatore principale: Michael P. Kyle, MD
  • Investigatore principale: Kenneth W. Dawes, MD
  • Investigatore principale: Hassan Malik, MD
  • Investigatore principale: Francisco A. Kerdel, MD
  • Investigatore principale: Leon Kircik, MD
  • Investigatore principale: Mark S. Nestor, MD
  • Investigatore principale: Douglas N. Robins, MD
  • Investigatore principale: Pranav B. Sheth, MD
  • Investigatore principale: Martin Throne, MD
  • Investigatore principale: Patrick S. Agnew, MD
  • Investigatore principale: David Bolshoun, MD
  • Investigatore principale: Gordon T. Connor, MD
  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD
  • Investigatore principale: Laura Ferris, MD
  • Investigatore principale: Steven E. Kempers, MD
  • Investigatore principale: Daniel G. Lorch, MD
  • Investigatore principale: James A. Solomon, MD
  • Investigatore principale: Norman Bystol, MD
  • Investigatore principale: William P. Coleman, MD
  • Investigatore principale: Paul Gillum, MD
  • Investigatore principale: William P. Jennings, MD
  • Investigatore principale: Ramin Farsad, MD
  • Investigatore principale: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Investigatore principale: Fredric S. Brandt, MD
  • Investigatore principale: Robert Dunne, MD
  • Investigatore principale: Marta Rendon, MD
  • Investigatore principale: Kimball W Silverton, DO
  • Investigatore principale: John Tassone, DPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTU-520-US01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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