Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální metoda zvládání bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

28. října 2013 aktualizováno: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Hrudní epidurální analgezie ve srovnání s infuzí hrudní paravertebrální pumpou k léčbě bolesti u pacientů se třemi nebo více zlomeninami žeber

Zlomeniny žeber jsou častým poraněním pacientů po traumatu a mohou způsobit značnou bolest, která, pokud se neadekvátně léčí, může vést ke zhoršenému dýchání, plicnímu kolapsu a respiračnímu selhání. Proto je klíčové zvládnout bolest spojenou se zlomeninami žeber. V současné době se k léčbě bolesti používá epidurál, ale umístění může být riskantní, protože zlomeniny žeber jsou často spojeny s dalšími zraněními a komplikacemi.

Alternativní možností léčby bolesti je ON-Q® Pain Relief System. Jedná se o zařízení schválené FDA, které automaticky a nepřetržitě dodává léky do oblasti hrudních interkostálních nervů. Jedna studie Truitta et al (2010) prokázala, že systém ON-Q® účinně snižuje bolest a zvyšuje objem plic po jedné hodině u pacientů se třemi nebo více zlomeninami žeber. Tento studijní vzorek byl však malý a neměl srovnávací skupinu. V této studii porovnáme dvě skupiny: 1) systém ON-Q a 2) epidurální analgezii. Předpokládáme, že pacienti po traumatu se třemi nebo více zlomeninami žeber, kteří dostávají léčbu bolesti prostřednictvím systému ON-Q® Pain Relief System, dosáhnou kritérií pro propuštění dříve, a tedy mají kratší dobu hospitalizace (LOS) ve srovnání s epidurální analgezií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Padma Gulur, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Tři nebo více zlomenin žeber;

  3. Bolest

    1. Silná bolest (tj. způsobující škodlivý vliv na mechaniku dýchání, frekvenci dýchání nebo saturaci kyslíkem), NEBO
    2. Mírná až střední bolest (tj. minimálně ovlivňující respirační mechaniku, dechovou frekvenci nebo saturaci kyslíkem), která nereaguje na perorální nebo intravenózní analgetika do 4 hodin;

  4. Pacient má schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je určeno:

    1. Klinické hodnocení MD, který vysvětlí studii potenciálním subjektům a poté je požádá o shrnutí účelu, postupů, rizik a alternativ zpět k MD;
    2. GCS 15;
    3. Klinické hodnocení nezávislým MD, který vysvětlí studii potenciálním subjektům a poté je požádá, aby shrnuli účel, postupy, rizika a alternativy zpět k MD.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu;
  2. Intubace v době zápisu;
  3. Kontraindikace zákroku (např. známá alergie na lokální anestetika).
  4. Přítomnost infekce v místě umístění katétru;
  5. Současné užívání antikoagulační medikace;
  6. Známá alergie na stříbro;
  7. Neschopnost získat informovaný souhlas;
  8. Tělesná hmotnost > 300 liber;
  9. Těhotenství;
  10. Významné komorbidní onemocnění, které může změnit metabolismus anestetik a vést k neočekávané toxicitě (hepatální, renální nebo kardiopulmonální onemocnění).

Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči před zahájením intervenční části studie. Pozitivní výsledek testu vylučuje pacienta ze zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paravertebrální katétr (ON-Q® Systém úlevy od bolesti)
Postup: ON-Q® Systém úlevy od bolesti
Identifikujte místo zavedení laterálně od paraspinózních svalů a posteromediální od zlomenin žeber. Poté nařízněte kůži a měkké tkáně až na úroveň žebra. Posouvejte tunelovač kolmo k hrudní stěně, dokud se nedotkne žebra, a poté posuňte dopředu pod úhlem 45° v extrathorakálním prostoru. Odstraňte tunelovač a posuňte katetr do vytvořeného prostoru. Připojte katetr k pumpě naplněné 0,2% ropivakainem při rychlosti infuze 2-12 ml/hod.
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální katétr
Postup: Hrudní epidurální katétr
Zaveďte jehlu do interspinózního prostoru páteře a posuňte se do epidurálního prostoru. Posuňte epidurální katétr asi 3-5 cm do epidurálního prostoru a vyjměte jehlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace/doba pro splnění kritérií propuštění
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu hospitalizace, 1 týden

Studie porovná dobu potřebnou k dosažení kritérií propuštění mezi těmito dvěma skupinami. Připravenost k propuštění je definována následujícími kritérii:

  1. Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest pod 4 (z maxima 10);
  2. Schopnost provádět stimulační spirometrii s trvalou maximální inspirací po dobu tří sekund;
  3. Hemodynamická stabilita (srdeční frekvence <100 tepů/min, dechová frekvence <20 dechů/min a systolický krevní tlak >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích časových bodech, které jsou od sebe vzdáleny 10 minut) a saturace kyslíkem vyšší než 95 % na vzduchu v místnosti;
  4. Absence neurologických deficitů; a
  5. Monitorováno po dobu nejméně 1 hodiny po umístění katétru ON Q®, aby se zajistilo, že nedojde k bezprostředním komplikacím z umístění nebo k toxicitě lokální anestezie.
Pacient bude sledován po dobu hospitalizace, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti
Časové okno: Pacient bude po propuštění sledován po dobu pobytu v nemocnici a prostřednictvím každodenních telefonátů
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) před umístěním a 60 minut po umístění intervence. Skóre bolesti bude sledováno po dobu trvání intervence.
Pacient bude po propuštění sledován po dobu pobytu v nemocnici a prostřednictvím každodenních telefonátů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

I-Flow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ON-Q® Systém úlevy od bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit