Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza potenciálních pohlavních rozdílů u osteoartrózy kolena

12. března 2014 aktualizováno: Mary O'Connor
Tato pilotní studie bude používat tkáně a tekutiny, které jsou běžně vyřazeny v průběhu operace totální náhrady kolenního kloubu, aby prozkoumala potenciální rozdíly mezi pohlavími u osteoartrózy kolena. Budou získány základní klinické demografické informace, předoperační funkční skóre a skóre hodnocení bolesti, funkční testy a měření tlakového prahu bolesti. Účelem studie bude prozkoumat, zda lze v těchto tkáních identifikovat nějaké rozdíly mezi pohlavími, a zjistit, zda se zdá, že existuje nějaký vztah mezi těmito rozdíly a funkčními skóre a testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda lze v kolenním kloubu identifikovat rozdíly mezi pohlavími, které mohou přispívat k rozdílům ve výskytu a závažnosti kolenní osteoartrózy pozorované u mužů a žen, zejména ve věku nad 50 let. Nedávné studie hodnotící reakce kloubních chondrocytů na systémové faktory naznačují, že existují základní rozdíly v biochemických a molekulárních charakteristikách mužských a ženských buněk. Je také známo, že imunitní reakce se liší u mužů a žen, což naznačuje, že mohou existovat důležité rozdíly v hladinách imunitních modulátorů v kloubních tkáních, včetně synoviální membrány, synoviální tekutiny a samotné chrupavky. Reakce na metabolit vitaminu D 1_,25(OH)2D3 jsou upregulovány v osteoartritické chrupavce, což zvyšuje možnost, že muži a ženy se liší v hladinách vitaminu D v oběhu, v obsahu metabolitů vitaminu D v synoviálních tkáních nebo v schopnost buněk reagovat na tento steroid. Podobně u žen po menopauze je cirkulující estrogen ve srovnání s testosteronem snížen, ale není známo, zda to může mít dopad na koleno. A co je nejdůležitější, není známo, zda lze potenciální rozdíly mezi pohlavími korelovat se závažností onemocnění.

Tato studie je založena na hypotéze, že v různých tkáních kolenního kloubu existují rozdíly mezi pohlavími, které přispívají ke zvýšenému výskytu a závažnosti kolenní osteoartrózy u starších žen ve srovnání se staršími muži.

K otestování této hypotézy budou vyšetřovatelé používat tkáně a tekutiny, které jsou normálně vyřazeny v průběhu operace totální náhrady kolenního kloubu, aby prozkoumali potenciální rozdíly mezi pohlavími.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacientů se bude skládat z 10 žen a 10 pacientů rozdělených podle věku. Předpokládá se, že registrace bude dokončena během 12 měsíců. Do studie budou zahrnuti pouze nehispánští bílí pacienti. Pacienti musí být ve věku 65 až 75 let. Pacienti s BMI vyšším než 30 budou vyloučeni

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Demografie pacientů (věk, pohlaví, BMI). 2. Klinický podkladový materiál

  1. Žena po menopauze

  2. Seznam všech léků a doplňků

    1. Užívání doplňků vitaminu D (doba trvání a množství)
    2. Užívání bisfosfonátů (minulých i současných)
    3. Užívání estrogenu (minulé a současné)

  3. Předchozí trauma nebo operace kolena

    1. Zranil jste si někdy operační koleno tak vážně, že pro vás bylo obtížné chodit alespoň týden?
    2. Byl jsi někdy na nějaké operaci kolene? Zahrňte prosím artroskopii (kde vám nasadili sondu do kolena), operaci reparace vazů nebo meniskektomii (kde opravili nebo odřízli natržený meniskus nebo chrupavku)?

  4. Předchozí intraartikulární injekce

    1. Steroidní
    2. Kyselina hyaluronová
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. Funkční stupnice PASE
  8. Škála bolesti: Použije se škála bolesti OARSI-OMERACT s 11 otázkami. Pacienti vyplní stupnici bolesti do 2 týdnů před operací a 3 měsíce po operaci
  9. Mapa bolesti kolene: Pacienti ji dokončí do 2 týdnů před operací a 3 měsíce po operaci
  10. Tlakové prahy bolesti v koleni. To bude dokončeno do 2 týdnů před operací a 3 měsíce po operaci (podrobnosti viz příloha) 3. Předoperační krevní testy

A. Je třeba změřit hladinu vitaminu D 25 D3 4. Standardní předoperační rentgenové snímky: AP, laterální, flexe ve stoje AP a východ pately

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zánětlivou artritidou
  2. Pacienti s osteonekrózou
  3. Pacienti s předchozí osteotomií horní tibie
  4. Ženy před menopauzou
  5. Pacienti do 65 let, starší 75 let
  6. Pacienti, kteří jsou závislí na inzulínu nebo diabetici
  7. Pacienti s BMI > 30
  8. Pacienti s anamnézou infekce kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
artróza kolena
Mnoho muskuloskeletálních onemocnění je ovlivněno chromozomálním pohlavím pacienta. Zatímco osteoartróza (OA) převládá u mužů mladších 50 let, po 50. roce je tento stav častější u žen, zejména po menopauze. To má důsledky pro diagnostiku a léčbu OA, stejně jako pro náhradu kloubů.
Jiný: muskuloskeletální
Mnoho muskuloskeletálních onemocnění je ovlivněno chromozomálním pohlavím pacienta. Zatímco osteoartróza (OA) převládá u mužů mladších 50 let, po 50. roce je tento stav častější u žen, zejména po menopauze. To má důsledky pro diagnostiku a léčbu OA, stejně jako pro náhradu kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existují pohlavní rozdíly v různých tkáních kolenního kloubu
Časové okno: 1 rok
  1. Zjistit, zda existují pohlavní rozdíly v přítomnosti zánětlivých mediátorů.
  2. Chcete-li zjistit, zda existují rozdíly mezi pohlavími v množství metabolitů vitaminu D, estradiolu
  3. Stanovit, zda existují pohlavní rozdíly v odpovědích osteoblastů ze subchondrální kosti a chondrocytů z metabolitů léze OA, estradiolu nebo testosteronu.
  4. Zjistit, zda existují pohlavní rozdíly v obsahu a distribuci nervových markerů v synoviální tkáni, meniscích a chrupavce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte předoperační funkční a klinické údaje, abyste zjistili, zda existují rozdíly v hladinách vitaminu D a rozdíly mezi pohlavími.
Časové okno: 1 rok
Analyzujte předoperační funkční a klinické údaje, abyste zjistili, zda existují rozdíly v hladinách vitaminu D a rozdíly mezi pohlavími.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary O'Connor

Spolupracovníci

Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-001468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na muskuloskeletální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit