Porovnání kosmetického výsledku hypofrakcionované versus normofrakcionované IMRT v léčbě rakoviny prsu (KOSIMA)

Několik multicentrických studií prokázalo ekvivalenci hypofrakcionované radioterapie a normofrakcionované radioterapie po operaci zachovávající prs. Léčba v těchto studiích však byla prováděna konvenčními technikami a nikoli moderní IMRT. Rovněž hodnocení kvality života a kosmetických výsledků nebylo standardizováno.

Tato studie je dvouramenná prospektivní studie srovnávající normofrakcionovanou a hypofrakcionovanou radioterapii u pacientek s karcinomem prsu pomocí tangenciálních technik IMRT.

Primárními cílovými parametry jsou akutní a chronické kosmetické změny prsu. Sekundárním cílem je kvalita života pacientů.

Pacienti, kteří mají být zahrnuti, jsou pacientky s rakovinou prsu ve věku 60 let nebo starší s nádorovými stádii pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 po operaci zachovávající prsa. Pacientky s pravostranným karcinomem prsu jsou stratifikovány tak, aby dostávaly hypofrakcionovanou léčebnou kúru (40,05 / 2,67 Gy v 15 frakcích) a levostranný karcinom prsu normofrakcionované ozařování (50/2 Gy v 25 frakcích). V obou ramenech mají pacienti mezi 60-69 lety dostávat boost (16 Gy / 2 Gy).

V obou skupinách je aplikována technika záření s modulovanou tangenciální intenzitou s cílem dosáhnout optimální homogenity dávky.

Protože vyšší jednotlivá dávka záření do srdce může vést k vyšší morbiditě a/nebo mortalitě, byla přijata stratifikace pacientek podle nemocné strany, kdy pacientky s levostranným karcinomem prsu by dostávaly normofrakcionovanou jednorázovou dávku 2Gy. Proto neexistuje žádná randomizace.

Pro klasifikaci a klasifikaci nepříznivých kosmetických příhod je třeba pravidelně dokumentovat „Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) a uznávané skóre LENT-SOMA. Kvalita života má být dokumentována pomocí dvou standardizovaných, validovaných dotazníků „QLQ C30 a BR23“ EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). Dotazníky vyplňují sami pacienti v různých časových bodech během období studie.

Po 2 letech se očekává součet fibrózy III. stupně, teleangiektázie III. stupně a hyperpigmentace II. stupně kolem 20 %.

Proto výpočet požadovaného počtu případů na základě alfa 0,05 a síly 80 % s maximálním tolerovatelným rozdílem toxicity 15 % během 2 let vede k potřebě náboru 226 pacientů (113 v každé větvi) (ne méněcennost hypofrakcionované terapie).