Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace rány a operace rakoviny prsu

27. července 2011 aktualizováno: Tenon Hospital, Paris

Dvojitě slepá randomizovaná studie infiltrace rány ropivakainem po operaci rakoviny prsu

Prospektivní dvojitě zaslepené randomizované hodnocení účinku infiltrace chirurgické rány ropivakainem oproti placebu u pacientek před operací prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s jedním centrem Do studie jsou zahrnuti dospělí pacienti ASA I - II, u kterých je plánována jednostranná mastektomie nebo tumorektomie spojená s disekcí axilárních lymfatických uzlin. Pacienti užívající opioidy nebo jakoukoli jinou analgetickou léčbu chronické bolesti před operací, pacienti se známou alergií na lokální anestetika a pacienti se získanou nebo genetickou hemostatickou abnormalitou jsou vyloučeni.

Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou skupin ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. celková anestezie propofolem a sufentanilem k indukci a sevofluranem U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni v celkové anestezii s propofolem, sufentanilem, sevofluranem a oxidem dusným k udržení. Dvacet mililitrů alokovaného roztoku se použije na konci operačního výkonu k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily. Pooperačně bylo pacientům dáno k dispozici 8 tablet paracetamolu 500 mg každých 24 hodin po dobu 3 dnů. Pokud kontrola bolesti není dostatečná, pacienti dostanou 5 mg subkutánního morfinu jako záchranu.

Intenzita bolesti se měří na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 do 100. Měření se provádí v klidu a při operované abdukci paže, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace. Zaznamenává se hodnota maximálního úhlu abdukce.

K hodnocení kvality života jsou pacienti požádáni, aby na 4bodové škále odstupňovaných od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší) hodnotili následující položky: spánek - únava - globální aktivita - vztah s příbuznými - stav nálady. Globální skóre je přiřazeno každému pacientovi jako součet kategorických skóre. Vyhodnocení se provádí 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.

Pacienti jsou po dvou měsících hodnoceni na reziduální bolest v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice a na kvalitu života, jak bylo definováno dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ASA I-II, u kterých je plánována jednostranná mastektomie nebo tumorektomie spojená s disekcí axilárních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidy nebo jakoukoli jinou analgetickou léčbu chronické bolesti před operací, pacienti se známou alergií na lokální anestetika a pacienti se získanou nebo genetickou hemostatickou abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ropivakain
léčená skupina (infiltrace ropivakainem)
Postup: infiltrace roztokem ropivakainu
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou ramen ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni pod a oxidem dusným pro údržbu. Dexamethason 4 mg byl podán intravenózně po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Dvacet mililitrů přiděleného roztoku bylo na konci operačního výkonu použito k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily.
Ostatní jména:
  • naropein
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina: infiltrace fyziologickým roztokem
Postup: infiltrace roztokem ropivakainu
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou ramen ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni pod a oxidem dusným pro údržbu. Dexamethason 4 mg byl podán intravenózně po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Dvacet mililitrů přiděleného roztoku bylo na konci operačního výkonu použito k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily.
Ostatní jména:
  • naropein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% snížení VAS skóre při mobilizaci v den operace
Časové okno: pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
Intenzita bolesti byla měřena na VAS odstupňovaném od 0 do 100, na operované paži při maximální abdukci, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení skóre bolesti v klidu
Časové okno: dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
Intenzita bolesti byla měřena na VAS odstupňovaném od 0 do 100, v klidu 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
snížení spotřeby analgetik
Časové okno: během pobytu v nemocnici
pacienti dostávali po operaci na požádání neopioidní analgetikum (paracetamol).
během pobytu v nemocnici
zlepšení skóre kvality života
Časové okno: během pobytu v nemocnici
Kvalita života byla hodnocena na 4bodové škále odstupňované od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší) pro následující položky: spánek - únava - globální aktivita - vztah s příbuznými - stav nálady. Vyhodnocení bylo provedeno 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tenon Hospital, Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (Jiný identifikátor: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení