Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace rány a operace rakoviny prsu

27. července 2011 aktualizováno: Tenon Hospital, Paris

Dvojitě slepá randomizovaná studie infiltrace rány ropivakainem po operaci rakoviny prsu

Prospektivní dvojitě zaslepené randomizované hodnocení účinku infiltrace chirurgické rány ropivakainem oproti placebu u pacientek před operací prsu s disekcí axilárních lymfatických uzlin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s jedním centrem Do studie jsou zahrnuti dospělí pacienti ASA I - II, u kterých je plánována jednostranná mastektomie nebo tumorektomie spojená s disekcí axilárních lymfatických uzlin. Pacienti užívající opioidy nebo jakoukoli jinou analgetickou léčbu chronické bolesti před operací, pacienti se známou alergií na lokální anestetika a pacienti se získanou nebo genetickou hemostatickou abnormalitou jsou vyloučeni.

Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou skupin ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. celková anestezie propofolem a sufentanilem k indukci a sevofluranem U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni v celkové anestezii s propofolem, sufentanilem, sevofluranem a oxidem dusným k udržení. Dvacet mililitrů alokovaného roztoku se použije na konci operačního výkonu k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily. Pooperačně bylo pacientům dáno k dispozici 8 tablet paracetamolu 500 mg každých 24 hodin po dobu 3 dnů. Pokud kontrola bolesti není dostatečná, pacienti dostanou 5 mg subkutánního morfinu jako záchranu.

Intenzita bolesti se měří na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 do 100. Měření se provádí v klidu a při operované abdukci paže, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace. Zaznamenává se hodnota maximálního úhlu abdukce.

K hodnocení kvality života jsou pacienti požádáni, aby na 4bodové škále odstupňovaných od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší) hodnotili následující položky: spánek - únava - globální aktivita - vztah s příbuznými - stav nálady. Globální skóre je přiřazeno každému pacientovi jako součet kategorických skóre. Vyhodnocení se provádí 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.

Pacienti jsou po dvou měsících hodnoceni na reziduální bolest v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice a na kvalitu života, jak bylo definováno dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ASA I-II, u kterých je plánována jednostranná mastektomie nebo tumorektomie spojená s disekcí axilárních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající opioidy nebo jakoukoli jinou analgetickou léčbu chronické bolesti před operací, pacienti se známou alergií na lokální anestetika a pacienti se získanou nebo genetickou hemostatickou abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ropivakain
léčená skupina (infiltrace ropivakainem)
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou ramen ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni pod a oxidem dusným pro údržbu. Dexamethason 4 mg byl podán intravenózně po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Dvacet mililitrů přiděleného roztoku bylo na konci operačního výkonu použito k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily.
Ostatní jména:
  • naropein
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina: infiltrace fyziologickým roztokem
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou ramen ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni pod a oxidem dusným pro údržbu. Dexamethason 4 mg byl podán intravenózně po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Dvacet mililitrů přiděleného roztoku bylo na konci operačního výkonu použito k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily.
Ostatní jména:
  • naropein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% snížení VAS skóre při mobilizaci v den operace
Časové okno: pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
Intenzita bolesti byla měřena na VAS odstupňovaném od 0 do 100, na operované paži při maximální abdukci, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení skóre bolesti v klidu
Časové okno: dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
Intenzita bolesti byla měřena na VAS odstupňovaném od 0 do 100, v klidu 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
snížení spotřeby analgetik
Časové okno: během pobytu v nemocnici
pacienti dostávali po operaci na požádání neopioidní analgetikum (paracetamol).
během pobytu v nemocnici
zlepšení skóre kvality života
Časové okno: během pobytu v nemocnici
Kvalita života byla hodnocena na 4bodové škále odstupňované od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší) pro následující položky: spánek - únava - globální aktivita - vztah s příbuznými - stav nálady. Vyhodnocení bylo provedeno 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (Jiný identifikátor: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit