- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01404377
Infiltrace rány a operace rakoviny prsu
Dvojitě slepá randomizovaná studie infiltrace rány ropivakainem po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s jedním centrem Do studie jsou zahrnuti dospělí pacienti ASA I - II, u kterých je plánována jednostranná mastektomie nebo tumorektomie spojená s disekcí axilárních lymfatických uzlin. Pacienti užívající opioidy nebo jakoukoli jinou analgetickou léčbu chronické bolesti před operací, pacienti se známou alergií na lokální anestetika a pacienti se získanou nebo genetickou hemostatickou abnormalitou jsou vyloučeni.
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou skupin ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek. celková anestezie propofolem a sufentanilem k indukci a sevofluranem U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem. Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni v celkové anestezii s propofolem, sufentanilem, sevofluranem a oxidem dusným k udržení. Dvacet mililitrů alokovaného roztoku se použije na konci operačního výkonu k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily. Pooperačně bylo pacientům dáno k dispozici 8 tablet paracetamolu 500 mg každých 24 hodin po dobu 3 dnů. Pokud kontrola bolesti není dostatečná, pacienti dostanou 5 mg subkutánního morfinu jako záchranu.
Intenzita bolesti se měří na vizuální analogové stupnici odstupňované od 0 do 100. Měření se provádí v klidu a při operované abdukci paže, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace. Zaznamenává se hodnota maximálního úhlu abdukce.
K hodnocení kvality života jsou pacienti požádáni, aby na 4bodové škále odstupňovaných od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší) hodnotili následující položky: spánek - únava - globální aktivita - vztah s příbuznými - stav nálady. Globální skóre je přiřazeno každému pacientovi jako součet kategorických skóre. Vyhodnocení se provádí 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
Pacienti jsou po dvou měsících hodnoceni na reziduální bolest v klidu a při pohybu pomocí vizuální analogové stupnice a na kvalitu života, jak bylo definováno dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ASA I-II, u kterých je plánována jednostranná mastektomie nebo tumorektomie spojená s disekcí axilárních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající opioidy nebo jakoukoli jinou analgetickou léčbu chronické bolesti před operací, pacienti se známou alergií na lokální anestetika a pacienti se získanou nebo genetickou hemostatickou abnormalitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ropivakain
léčená skupina (infiltrace ropivakainem)
|
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou ramen ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek.
U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem.
Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni pod a oxidem dusným pro údržbu.
Dexamethason 4 mg byl podán intravenózně po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Dvacet mililitrů přiděleného roztoku bylo na konci operačního výkonu použito k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina: infiltrace fyziologickým roztokem
|
Pacienti jsou rozděleni náhodně do dvou ramen ráno v den operace pomocí náhodných čísel a zapečetěných obálek.
U léčené skupiny se provádí infiltrace roztokem ropivakainu 7,5 mg.ml-1 au kontrolní skupiny izotonickým fyziologickým roztokem.
Ve dvou skupinách jsou pacienti operováni pod a oxidem dusným pro údržbu.
Dexamethason 4 mg byl podán intravenózně po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Dvacet mililitrů přiděleného roztoku bylo na konci operačního výkonu použito k infiltraci podkožních a hlubokých vrstev v úrovni chirurgického řezu prsu a axily.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30% snížení VAS skóre při mobilizaci v den operace
Časové okno: pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
|
Intenzita bolesti byla měřena na VAS odstupňovaném od 0 do 100, na operované paži při maximální abdukci, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
|
pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížení skóre bolesti v klidu
Časové okno: dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
|
Intenzita bolesti byla měřena na VAS odstupňovaném od 0 do 100, v klidu 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
|
dobu hospitalizace a 2 měsíce po operaci
|
snížení spotřeby analgetik
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
pacienti dostávali po operaci na požádání neopioidní analgetikum (paracetamol).
|
během pobytu v nemocnici
|
zlepšení skóre kvality života
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
Kvalita života byla hodnocena na 4bodové škále odstupňované od 0 (nejhorší) do 3 (nejlepší) pro následující položky: spánek - únava - globální aktivita - vztah s příbuznými - stav nálady.
Vyhodnocení bylo provedeno 24, 48 a 72 hodin po ukončení operace.
|
během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Jiný identifikátor: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika