Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfiltration og brystkræftkirurgi

27. juli 2011 opdateret af: Tenon Hospital, Paris

Dobbeltblind randomiseret forsøg med sårinfiltration med ropivacain efter brystkræftoperation

Prospektiv dobbeltblind randomiseret evaluering af effekten af ​​operationssårinfiltration med ropivacain versus placebo hos patienter, der er planlagt til brystkirurgi med aksillær lymfeknudedissektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret enkeltcenterstudie Voksne ASA I-II-patienter, der er planlagt til unilateral mastektomi eller tumorektomi forbundet med aksillær lymfeknudedissektion, er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der får opioid eller anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation, patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse og patienter med erhvervet eller genetisk hæmostatisk abnormitet er udelukket.

Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. generel anæstesi med propofol og sufentanil til induktion og sevofluran I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltvandsopløsning. I de to grupper opereres patienterne under generel anæstesi med propofol, sufentanil, sevofluran og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Tyve milliliter af den tildelte opløsning anvendes ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med bryst- og aksillekirurgisk indsnit. Postoperativt blev 8 tabletter paracetamol 500 mg stillet til rådighed for patienten hver 24. time i 3 dage. Hvis smertekontrol ikke er tilstrækkelig, får patienterne 5 mg subkutan morfin som redning.

Smerteintensiteten måles på en visuel analog skala fra 0 til 100. Målinger udføres i hvile og ved opereret armabduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning. Værdien af ​​maksimal abduktionsvinkel noteres.

For at vurdere livskvalitet bliver patienter bedt om at score på en 4 point skala fra 0 (dårligst) til 3 (det bedste) følgende punkter: søvn - træthed - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. En global score tildeles hver patient som summen af ​​kategoriske score. Evaluering udføres 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.

Patienterne evalueres efter to måneder for resterende smerter i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en visuel analog skala og for livskvalitet som tidligere defineret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ASA I-II-patienter, planlagt til unilateral mastektomi eller tumorektomi forbundet med aksillær lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioid eller anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation, patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse og patienter med erhvervet eller genetisk hæmostatisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ropivacain
behandlet gruppe (ropivacain infiltration)
Procedure: infiltration med ropivacainopløsning
Patienterne fordeles tilfældigt i to arme om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltopløsning. I de to grupper opereres patienter under og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Dexamethason 4 mg blev givet intravenøst ​​efter bedøvelsesinduktion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Tyve milliliter af den tildelte opløsning blev brugt ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med det kirurgiske bryst- og aksillesnit.
Andre navne:
  • naropein
Placebo komparator: placebo
placebogruppe: infiltration med saltvandsopløsning
Procedure: infiltration med ropivacainopløsning
Patienterne fordeles tilfældigt i to arme om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltopløsning. I de to grupper opereres patienter under og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Dexamethason 4 mg blev givet intravenøst ​​efter bedøvelsesinduktion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Tyve milliliter af den tildelte opløsning blev brugt ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med det kirurgiske bryst- og aksillesnit.
Andre navne:
  • naropein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % fald i VAS-score ved mobilisering på operationsdagen
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet og 2 måneder efter operationen
Smerteintensiteten blev målt på en VAS graderet fra 0 til 100, på opereret arm ved maksimal abduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet og 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i smertescore i hvile
Tidsramme: varighed af indlæggelse og 2 måneder efter operationen
Smerteintensiteten blev målt på en VAS graderet fra 0 til 100, i hvile ved 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
varighed af indlæggelse og 2 måneder efter operationen
fald i forbruget af smertestillende redning
Tidsramme: under hospitalsophold
patienter fik ikke-opioid analgetikum (paracetamol) efter behov postoperativt
under hospitalsophold
forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: under hospitalsophold
Livskvalitet blev scoret på en 4 point-skala fra 0 (dårligst) til 3 (det bedste) for følgende punkter: søvn - træthed - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. Evaluering blev udført 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tenon Hospital, Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (Anden identifikator: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger