Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace pacienta, poradenství a cvičení – akutní leukémie (PACE-AL) (PACE-AL)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Aktivace pacientů, poradenství a cvičení – akutní leukémie (PACE-AL) Rehabilitace podporující zdraví. Multimodální intervence založená na cvičení u pacientů s akutní leukémií podstupujících reindukční nebo konsolidační chemoterapii

Účelem této studie je otestovat novou preventivní a restorativní intervenci u pacientů s akutní leukémií podstupujících konsolidační chemoterapii, změřit a vymezit symptomovou zátěž pacientů souvisejících s léčbou a prozkoumat vliv intervence na délku hospitalizace, trvání nemocenskou a návrat do zaměstnání. Dále zkoumat vztah příznakového profilu s klinickými ukazateli, fyziologickou odpovědí, fyzickou výkonností a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Dánsko, DK 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni mluvit dánsky > 18 let a nově diagnostikovaná akutní leukémie (MDS, AML, CMML, APL nebo ALL)
  • Normální EKG, krevní tlak a puls
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní důvod, který kontraindikuje fyzickou aktivitu
  • Pacienti s diagnózou symptomatického srdečního onemocnění
  • Zdokumentovaná kostní metastáza
  • Kognitivně nebo emocionálně nestabilní
  • Neumí číst nebo psát v dánštině
  • Pacienti nemohou provést základní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální intervence založená na cvičení
Intervence je zahájena časně, během léčby (konsolidace) v intranemocničním prostředí a pokračuje ve dvou po sobě jdoucích léčebných sériích (12 týdnů). Intervence je tříhodinový/týdenní hlídaný nemocniční program aerobního (stacionárního cyklu) a funkčního svalového tréninku, progresivního relaxačního tréninku, doplňku výživy (bílkovin a sacharidů) ihned po tréninku a konzultací pro podporu zdraví v kombinaci s domácím bez dozoru chůze a progresivní relaxační program
Jiný: Multimodální intervence založená na cvičení
Intervence je zahájena časně, během léčby (konsolidace) v intranemocničním prostředí a pokračuje ve dvou po sobě jdoucích léčebných sériích (12 týdnů). Intervence je tříhodinový/týdenní hlídaný nemocniční program aerobního (stacionárního cyklu) a funkčního svalového tréninku, progresivního relaxačního tréninku, doplňku výživy (bílkovin a sacharidů) ihned po tréninku a konzultací pro podporu zdraví v kombinaci s domácím bez dozoru procházky a progresivní relaxační program.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová vzdálenost chůze 6MWD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 12 týdnech
Změna vzdálenosti v metrech
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný VO2 max Aastrand test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu VO2 Aastrand ve 12. týdnu
Změna v l/m
Změna od výchozí hodnoty v testu VO2 Aastrand ve 12. týdnu
Časovaný stojan na židle
Časové okno: Změna od základní linie v načasovaném stojanu na židli po 12 týdnech
Změna počtu opakování
Změna od základní linie v načasovaném stojanu na židli po 12 týdnech
Časovaný biceps curl
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v časovaném bicepsovém stočení ve 12. týdnu
Změna počtu opakování
Změna od výchozí hodnoty v časovaném bicepsovém stočení ve 12. týdnu
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
Změna skóre kvality života
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
FACT-An
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FACT-An po 12 týdnech
Změna skóre kvality života/funkce
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-An po 12 týdnech
HADS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u HADS ve 12. týdnu
Změna skóre pro emoční pohodu
Změna od výchozí hodnoty u HADS ve 12. týdnu
SF36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF36 ve 12. týdnu
Změna skóre pro obecné zdraví
Změna od výchozí hodnoty v SF36 ve 12. týdnu
MDASI
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průběhu času (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů)
Změna skóre zátěže symptomů
Změna od výchozího stavu v průběhu času (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-4-2010-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení