Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace pacienta, poradenství a cvičení – akutní leukémie (PACE-AL) (PACE-AL)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Aktivace pacientů, poradenství a cvičení – akutní leukémie (PACE-AL) Rehabilitace podporující zdraví. Multimodální intervence založená na cvičení u pacientů s akutní leukémií podstupujících reindukční nebo konsolidační chemoterapii

Účelem této studie je otestovat novou preventivní a restorativní intervenci u pacientů s akutní leukémií podstupujících konsolidační chemoterapii, změřit a vymezit symptomovou zátěž pacientů souvisejících s léčbou a prozkoumat vliv intervence na délku hospitalizace, trvání nemocenskou a návrat do zaměstnání. Dále zkoumat vztah příznakového profilu s klinickými ukazateli, fyziologickou odpovědí, fyzickou výkonností a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Dánsko, DK 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni mluvit dánsky > 18 let a nově diagnostikovaná akutní leukémie (MDS, AML, CMML, APL nebo ALL)
  • Normální EKG, krevní tlak a puls
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní důvod, který kontraindikuje fyzickou aktivitu
  • Pacienti s diagnózou symptomatického srdečního onemocnění
  • Zdokumentovaná kostní metastáza
  • Kognitivně nebo emocionálně nestabilní
  • Neumí číst nebo psát v dánštině
  • Pacienti nemohou provést základní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální intervence založená na cvičení
Intervence je zahájena časně, během léčby (konsolidace) v intranemocničním prostředí a pokračuje ve dvou po sobě jdoucích léčebných sériích (12 týdnů). Intervence je tříhodinový/týdenní hlídaný nemocniční program aerobního (stacionárního cyklu) a funkčního svalového tréninku, progresivního relaxačního tréninku, doplňku výživy (bílkovin a sacharidů) ihned po tréninku a konzultací pro podporu zdraví v kombinaci s domácím bez dozoru chůze a progresivní relaxační program
Jiný: Multimodální intervence založená na cvičení
Intervence je zahájena časně, během léčby (konsolidace) v intranemocničním prostředí a pokračuje ve dvou po sobě jdoucích léčebných sériích (12 týdnů). Intervence je tříhodinový/týdenní hlídaný nemocniční program aerobního (stacionárního cyklu) a funkčního svalového tréninku, progresivního relaxačního tréninku, doplňku výživy (bílkovin a sacharidů) ihned po tréninku a konzultací pro podporu zdraví v kombinaci s domácím bez dozoru procházky a progresivní relaxační program.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová vzdálenost chůze 6MWD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 12 týdnech
Změna vzdálenosti v metrech
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný VO2 max Aastrand test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu VO2 Aastrand ve 12. týdnu
Změna v l/m
Změna od výchozí hodnoty v testu VO2 Aastrand ve 12. týdnu
Časovaný stojan na židle
Časové okno: Změna od základní linie v načasovaném stojanu na židli po 12 týdnech
Změna počtu opakování
Změna od základní linie v načasovaném stojanu na židli po 12 týdnech
Časovaný biceps curl
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v časovaném bicepsovém stočení ve 12. týdnu
Změna počtu opakování
Změna od výchozí hodnoty v časovaném bicepsovém stočení ve 12. týdnu
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
Změna skóre kvality života
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech
FACT-An
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FACT-An po 12 týdnech
Změna skóre kvality života/funkce
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-An po 12 týdnech
HADS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u HADS ve 12. týdnu
Změna skóre pro emoční pohodu
Změna od výchozí hodnoty u HADS ve 12. týdnu
SF36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF36 ve 12. týdnu
Změna skóre pro obecné zdraví
Změna od výchozí hodnoty v SF36 ve 12. týdnu
MDASI
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průběhu času (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů)
Změna skóre zátěže symptomů
Změna od výchozího stavu v průběhu času (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2010-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit