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Ativação, Aconselhamento e Exercício do Paciente - Leucemia Aguda (PACE-AL) (PACE-AL)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Ativação, Aconselhamento e Exercício do Paciente - Leucemia Aguda (PACE-AL) Promoção da Saúde Reabilitação. Uma intervenção multimodal baseada em exercícios em pacientes com leucemia aguda submetidos à reindução ou quimioterapia de consolidação

O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção preventiva e restauradora para pacientes com leucemia aguda submetidos à quimioterapia de consolidação, medir e delinear a carga de sintomas relacionados ao tratamento dos pacientes e explorar o efeito da intervenção no tempo de internação, duração da licença médica e retorno ao trabalho. Além disso, examinar a relação do perfil de sintomas com indicadores clínicos, resposta fisiológica, desempenho físico e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Dinamarca, DK 2730
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de falar dinamarquês > 18 anos e recentemente diagnosticados com leucemia aguda (MDS, AML, CMML, APL ou ALL)
  • ECG, pressão arterial e pulso normais
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Razão médica que contra-indica atividade física
  • Pacientes diagnosticados com doença cardíaca sintomática
  • Metástase óssea documentada
  • Cognitiva ou emocionalmente instável
  • Incapaz de ler ou escrever em dinamarquês
  • Pacientes incapazes de realizar testes basais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção multimodal baseada em exercícios
A intervenção é iniciada precocemente, durante o tratamento (consolidação) no ambiente intra-hospitalar e continua por duas séries sucessivas de tratamento (12 semanas). A intervenção é um programa hospitalar supervisionado de três horas/semana de treinamento muscular aeróbico (ciclo estacionário) e funcional, treinamento de relaxamento progressivo, suplemento nutricional (proteína e carboidrato) imediatamente após o treinamento e consulta de promoção da saúde combinada com uma consulta domiciliar não supervisionada programa de caminhada e relaxamento progressivo
Outro: Intervenção multimodal baseada em exercícios
A intervenção é iniciada precocemente, durante o tratamento (consolidação) no ambiente intra-hospitalar e continua por duas séries sucessivas de tratamento (12 semanas). A intervenção é um programa hospitalar supervisionado de três horas/semana de treinamento muscular aeróbico (ciclo estacionário) e funcional, treinamento de relaxamento progressivo, suplemento nutricional (proteína e carboidrato) imediatamente após o treinamento e consulta de promoção da saúde combinada com uma consulta domiciliar não supervisionada caminhada e programa de relaxamento progressivo.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe os cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de Caminhada de Seis Minutos 6MWD
Prazo: Mudança da linha de base em 6MWD em 12 semanas
Mudança de distância em metro
Mudança da linha de base em 6MWD em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo estimado Teste de Aastrand
Prazo: Mudança da linha de base no teste de VO2 Aastrand em 12 semanas
Mudança em l/m
Mudança da linha de base no teste de VO2 Aastrand em 12 semanas
Suporte de cadeira cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base na cadeira cronometrada em 12 semanas
Mudança no número de repetições
Mudança da linha de base na cadeira cronometrada em 12 semanas
Rosca de bíceps cronometrada
Prazo: Mudança da linha de base na rosca de bíceps cronometrada em 12 semanas
Mudança no número de repetições
Mudança da linha de base na rosca de bíceps cronometrada em 12 semanas
EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
Mudança nos escores de qualidade de vida
Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
FATO-Um
Prazo: Mudança da linha de base no FACT-An em 12 semanas
Mudança nas pontuações para qualidade de vida/função
Mudança da linha de base no FACT-An em 12 semanas
HADS
Prazo: Mudança da linha de base em HADS em 12 semanas
Mudança nas pontuações para o bem-estar emocional
Mudança da linha de base em HADS em 12 semanas
SF36
Prazo: Mudança da linha de base em SF36 em 12 semanas
Mudança nas pontuações para a saúde geral
Mudança da linha de base em SF36 em 12 semanas
MDASI
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do tempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas)
Mudança nas pontuações para carga de sintomas
Mudança da linha de base ao longo do tempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-4-2010-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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