Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PM01183 u pacientů s nekolorektálním karcinomem jako 1. a 8. den intravenózní krátká infuze každé 3 týdny

14. ledna 2016 aktualizováno: PharmaMar

Fáze I multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie PM01183 ve dnech 1 a 8 každé tři týdny (q3wk) u pacientů s nekolorektálním karcinomem (non-CRC)

Studie fáze I PM01183 u pacientů s nekolorektálním karcinomem za účelem stanovení doporučené dávky (RD) PM01183.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze I PM01183 u pacientů s nekolorektálním (non-CRC) rakovinou k určení doporučené dávky (RD) PM01183, k charakterizaci bezpečnostního profilu, souladu a proveditelnosti schématu, k optimalizaci a individualizaci dávkování PM01183 u pacientů bez CRC pacientů podle individuální tolerance, charakterizovat farmakokinetiku (PK) schématu, získat předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě a provést explorativní farmakogenomickou (PGx) analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Symptomy související s onemocněním, které nezasahují do denních aktivit nebo jen minimálně.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti se solidním nádorem jiným než CRC.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a metabolismu (testy v normálních mezích nebo jen minimálně změněné, jak bylo hodnoceno ≤ 7 dní před zařazením do studie) Zotavení na asymptomatické nebo minimálně změněné nebo na výchozí hodnoty z jakékoli nežádoucí příhody (AE) odvozené z předchozích léčba (mírné změny pro alopecii, kožní toxicitu nebo únavu jsou povoleny).
  7. Normální srdeční funkce srdeční funkce vhodným obrazovým vyšetřením.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza kolorektálního karcinomu
  2. Předchozí ošetření pomocí PM01183.

  3. Doprovodná onemocnění/stavy:

    a) Anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění c) Známé chronické onemocnění jater. d) Aktivní nekontrolovaná infekce. e) Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV). f) Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol.

  4. Symptomatické a progresivní nebo kortikosteroidy vyžadující dokumentované mozkové metastázy
  5. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak bylo popsáno výše; ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Anamnéza rozsáhlého předchozího ozáření pánve.
  7. Historie předchozí transplantace kostní dřeně a/nebo kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Pacienti dostanou PM01183 ve dnech 1 a 8 q3wk (tři týdny = jeden léčebný cyklus) jako i.v. infuze, počínaje 3,0 mg/den, paušální dávkou (FD), v celkovém minimálním objemu 100 ml ředění (na 5% glukóze nebo 0,9% chloridu sodném) prostřednictvím centrálního katetru nebo v celkovém minimálním objemu 250 ml prostřednictvím periferní linka, po dobu jedné hodiny (při pevné sazbě) a prostřednictvím čerpacího zařízení.
Lék: PM01183
Lékový produkt PM01183 (DP) je prezentován jako lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dvěma silami, 1 mg a 4 mg lahvičky. Před použitím je třeba 1 mg a 4 mg injekční lahvičky rekonstituovat 2 ml a 8 ml vody na injekci, aby vznikl roztok obsahující 0,5 mg/ml PM01183. Pro podávání pacientům jako i.v. infuze se rekonstituované lahvičky naředí infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby
Stanovení doporučené dávky (RD) PM01183 podávané jako 1-hodinová intravenózní infuze (i.v.) ve dnech 1 a 8 každé tři týdny (q3wk) u pacientů s nekolorektálním karcinomem (non-CRC).
Od začátku léčby do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Budou vyhodnoceny vztahy mezi dávkou a expozicí pro Cmax a plochu pod křivkou (AUC).
Časové okno: Během infuzí podávaných v den 1 cyklů 1 a 3, s plánem 13 vzorků.
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) tohoto schématu a prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit individuální variabilitu hlavních PK parametrů.
Během infuzí podávaných v den 1 cyklů 1 a 3, s plánem 13 vzorků.
Protinádorová aktivita měřená klinicky a/nebo radiologicky podle RECIST nebo vyhodnocením nádorových markerů
Časové okno: Každých šest týdnů během léčby. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez progrese onemocnění, budou sledováni každé tři měsíce až do progrese onemocnění, jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se pacienti s rakovinou během léčby zlepší („reagují“), zůstanou stejní („stabilní“) nebo se zhorší („progrese“).
Každých šest týdnů během léčby. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez progrese onemocnění, budou sledováni každé tři měsíce až do progrese onemocnění, jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Farmakogenomická (PGx) analýza: Počet vzorků pacientů s nádorem s identifikovanými a ověřenými domnělými molekulárními markery spojenými s klinickým výsledkem pacientů bez CRC léčených PM01183.
Časové okno: Na konci studie (24 měsíců)
Na konci studie (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM1183-A-005-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení