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Studie zu PM01183 bei Patienten ohne Darmkrebs als intravenöse Kurzinfusion an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen

14. Januar 2016 aktualisiert von: PharmaMar

Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie zu PM01183 an den Tagen 1 und 8 alle drei Wochen (q3wk) bei Patienten ohne Darmkrebs (Non-CRC).

Phase-I-Studie zu PM01183 bei Patienten ohne Darmkrebs zur Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Studie zu PM01183 bei Patienten mit nicht-kolorektalem (nicht-CRC) Krebs zur Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183, zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils, der Einhaltung und Durchführbarkeit des Plans, zur Optimierung und Individualisierung der PM01183-Dosierung bei nicht-CRC Patienten nach individueller Verträglichkeit, um die Pharmakokinetik (PK) des Plans zu charakterisieren, um vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität zu erhalten und um eine explorative pharmakogenomische (PGx) Analyse durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Krankheitsbezogene Symptome, die nicht oder nur minimal durch tägliche Aktivitäten beeinträchtigt werden.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Patienten mit anderen soliden Tumoren als CRC.
  6. Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion (Tests innerhalb normaler Grenzen oder nur minimal verändert, wie ≤ 7 Tage vor Aufnahme in die Studie beurteilt) Behandlung (leichte Veränderungen bei Alopezie, Hauttoxizität oder Müdigkeit sind erlaubt).
  7. Normale Herzfunktion Herzfunktion durch geeignete Bildgebung.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose Darmkrebs
  2. Vorbehandlung mit PM01183.

  3. Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    a) Vorgeschichte einer klinisch relevanten Herzerkrankung c) Bekannte chronische Lebererkrankung. d) Aktive unkontrollierte Infektion. e) Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). f) Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungs- oder Nachsorgeprotokoll einzuhalten.

  4. Symptomatische und fortschreitende oder Kortikosteroid-erfordernde dokumentierte Hirnmetastasen
  5. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwenden; Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Geschichte der umfangreichen vorherigen Beckenbestrahlung.
  7. Vorgeschichte einer früheren Knochenmark- und/oder Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Die Patienten erhalten PM01183 an den Tagen 1 und 8 q3wk (drei Wochen = ein Behandlungszyklus) als i.v. Infusion, beginnend mit 3,0 mg/Tag, Flat Dose (FD), über ein Mindestgesamtvolumen von 100 ml Verdünnung (auf 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid) über einen Zentralkatheter oder über ein Mindestgesamtvolumen von 250 ml über a periphere Linie, über eine Stunde (zum Festpreis) und durch ein Pumpgerät.
Arzneimittel: PM01183
Das Arzneimittelprodukt PM01183 (DP) wird als lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei Stärken, 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen, angeboten. Vor Gebrauch sollten die 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen mit 2 ml bzw. 8 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Lösung zu erhalten, die 0,5 mg/ml PM01183 enthält. Zur Verabreichung an Patienten als i.v. Infusionslösung werden rekonstituierte Durchstechflaschen mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183, verabreicht als 1-stündige Infusion intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 8 alle drei Wochen (q3wk) bei Patienten ohne Darmkrebs (nicht CRC).
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Die Dosis-Expositions-Beziehungen für Cmax und Fläche unter der Kurve (AUC) werden bewertet.
Zeitfenster: Während der an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 verabreichten Infusionen mit einem Zeitplan von 13 Proben.
Um die Pharmakokinetik (PK) dieses Schemas zu charakterisieren und Faktoren zu untersuchen, die die individuelle Variabilität der wichtigsten PK-Parameter beeinflussen können.
Während der an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 verabreichten Infusionen mit einem Zeitplan von 13 Proben.
Antitumoraktivität gemessen klinisch und/oder radiologisch nach RECIST oder durch Auswertung von Tumormarkern
Zeitfenster: Alle sechs Wochen während der Behandlung. Patienten, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abgebrochen haben, werden alle drei Monate bis zur Krankheitsprogression, einer anderen Antitumortherapie, dem Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ist eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Krebspatienten während der Behandlung verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder verschlechtern („Progression“).
Alle sechs Wochen während der Behandlung. Patienten, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abgebrochen haben, werden alle drei Monate bis zur Krankheitsprogression, einer anderen Antitumortherapie, dem Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Pharmakogenomische (PGx) Analyse: Anzahl der Proben von Tumorpatienten mit identifizierten und validierten mutmaßlichen molekularen Markern, die mit dem klinischen Ergebnis von mit PM01183 behandelten Nicht-CRC-Patienten assoziiert sind.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (24 Monate)
Am Ende des Studiums (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM1183-A-005-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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