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Studio del PM01183 in pazienti affetti da cancro non del colon-retto come infusione endovenosa breve nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane

14 gennaio 2016 aggiornato da: PharmaMar

Studio clinico e farmacocinetico di fase I multicentrico, in aperto, sul PM01183 nei giorni 1 e 8 ogni tre settimane (q3wk) in pazienti affetti da carcinoma non colorettale (non CRC)

Studio di fase I di PM01183 in pazienti affetti da cancro non colorettale per determinare la dose raccomandata (RD) di PM01183.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase I di PM01183 in pazienti affetti da cancro non colorettale (non CRC) per determinare la dose raccomandata (RD) di PM01183, per caratterizzare il profilo di sicurezza, la conformità e la fattibilità del programma, per ottimizzare e personalizzare il dosaggio di PM01183 in pazienti non CRC pazienti in base alla tolleranza individuale, caratterizzare la farmacocinetica (PK) della schedula, ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale clinica ed eseguire un'analisi esplorativa di farmacogenomica (PGx).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Sintomi correlati alla malattia che interferiscono con le attività quotidiane non o minimamente.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Pazienti con tumore solido diverso dal CRC.
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale, epatica e metabolica (test entro i limiti normali o solo minimamente alterati come valutato ≤ 7 giorni prima dell'inclusione nello studio) Recupero da asintomatico o minimamente alterato o al basale da qualsiasi evento avverso (AE) derivato da precedente trattamento (sono ammesse lievi alterazioni per alopecia, tossicità cutanea o affaticamento).
  7. Funzionalità cardiaca normale Funzionalità cardiaca mediante test di immagine appropriati.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi primaria del cancro del colon-retto
  2. Precedente trattamento con PM01183.

  3. Malattie/condizioni concomitanti:

    a) Storia di una condizione cardiaca clinicamente rilevante c) Malattia epatica cronica nota. d) Infezione attiva incontrollata. e) Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). f) Limitazione della capacità del paziente di rispettare il protocollo di trattamento o di follow-up.

  4. Metastasi cerebrali documentate sintomatiche e progressive o che richiedono corticosteroidi
  5. Uomini o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace come descritto in precedenza; donne in gravidanza o che allattano.
  6. Storia di estesa precedente irradiazione pelvica.
  7. Storia di precedente trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
I pazienti riceveranno PM01183 nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (tre settimane = un ciclo di trattamento) come terapia i.v. infusione, a partire da 3,0 mg/die, dose fissa (FD), su un volume totale minimo di 100 ml di diluizione (con glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%) tramite un catetere centrale o su un volume totale minimo di 250 ml tramite un linea periferica, nell'arco di un'ora (a tariffa fissa) e tramite un dispositivo a pompa.
Droga: PM01183
Il prodotto farmaceutico PM01183 (DP) si presenta come una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione con due dosaggi, flaconcini da 1 mg e 4 mg. Prima dell'uso, i flaconcini da 1 mg e 4 mg devono essere ricostituiti rispettivamente con 2 ml e 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 0,5 mg/ml di PM01183. Per la somministrazione ai pazienti come i.v. infusione, i flaconcini ricostituiti sono diluiti con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) o una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Determinare la dose raccomandata (RD) di PM01183 somministrata come infusione di 1 ora per via endovenosa (i.v.) nei giorni 1 e 8 ogni tre settimane (ogni 3 settimane) in pazienti con carcinoma non colorettale (non CRC).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): saranno valutate le relazioni dose-esposizione per Cmax e area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Durante le infusioni somministrate il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, con una schedula di 13 prelievi.
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di questo programma ed esplorare i fattori che possono influenzare la variabilità individuale nei principali parametri PK.
Durante le infusioni somministrate il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, con una schedula di 13 prelievi.
Attività antitumorale misurata clinicamente e/o radiologicamente secondo RECIST o mediante valutazione di marcatori tumorali
Lasso di tempo: Ogni sei settimane durante il trattamento. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza progressione della malattia saranno seguiti ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, altra terapia antitumorale, morte o fino alla data di fine studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) è un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i malati di cancro migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione") durante i trattamenti.
Ogni sei settimane durante il trattamento. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza progressione della malattia saranno seguiti ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, altra terapia antitumorale, morte o fino alla data di fine studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Analisi farmacogenomica (PGx): numero di campioni di pazienti affetti da tumore con marcatori molecolari putativi identificati e convalidati associati all'esito clinico di pazienti non CRC trattati con PM01183.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (24 mesi)
Alla fine dello studio (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM1183-A-005-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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