Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PM01183 u pacientů s nekolorektálním karcinomem jako 1. a 8. den intravenózní krátká infuze každé 3 týdny

14. ledna 2016 aktualizováno: PharmaMar

Fáze I multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie PM01183 ve dnech 1 a 8 každé tři týdny (q3wk) u pacientů s nekolorektálním karcinomem (non-CRC)

Studie fáze I PM01183 u pacientů s nekolorektálním karcinomem za účelem stanovení doporučené dávky (RD) PM01183.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I PM01183 u pacientů s nekolorektálním (non-CRC) rakovinou k určení doporučené dávky (RD) PM01183, k charakterizaci bezpečnostního profilu, souladu a proveditelnosti schématu, k optimalizaci a individualizaci dávkování PM01183 u pacientů bez CRC pacientů podle individuální tolerance, charakterizovat farmakokinetiku (PK) schématu, získat předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě a provést explorativní farmakogenomickou (PGx) analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Symptomy související s onemocněním, které nezasahují do denních aktivit nebo jen minimálně.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti se solidním nádorem jiným než CRC.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a metabolismu (testy v normálních mezích nebo jen minimálně změněné, jak bylo hodnoceno ≤ 7 dní před zařazením do studie) Zotavení na asymptomatické nebo minimálně změněné nebo na výchozí hodnoty z jakékoli nežádoucí příhody (AE) odvozené z předchozích léčba (mírné změny pro alopecii, kožní toxicitu nebo únavu jsou povoleny).
  7. Normální srdeční funkce srdeční funkce vhodným obrazovým vyšetřením.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza kolorektálního karcinomu
  2. Předchozí ošetření pomocí PM01183.

  3. Doprovodná onemocnění/stavy:

    a) Anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění c) Známé chronické onemocnění jater. d) Aktivní nekontrolovaná infekce. e) Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV). f) Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol.

  4. Symptomatické a progresivní nebo kortikosteroidy vyžadující dokumentované mozkové metastázy
  5. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak bylo popsáno výše; ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Anamnéza rozsáhlého předchozího ozáření pánve.
  7. Historie předchozí transplantace kostní dřeně a/nebo kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti dostanou PM01183 ve dnech 1 a 8 q3wk (tři týdny = jeden léčebný cyklus) jako i.v. infuze, počínaje 3,0 mg/den, paušální dávkou (FD), v celkovém minimálním objemu 100 ml ředění (na 5% glukóze nebo 0,9% chloridu sodném) prostřednictvím centrálního katetru nebo v celkovém minimálním objemu 250 ml prostřednictvím periferní linka, po dobu jedné hodiny (při pevné sazbě) a prostřednictvím čerpacího zařízení.
Lék: PM01183
Lékový produkt PM01183 (DP) je prezentován jako lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dvěma silami, 1 mg a 4 mg lahvičky. Před použitím je třeba 1 mg a 4 mg injekční lahvičky rekonstituovat 2 ml a 8 ml vody na injekci, aby vznikl roztok obsahující 0,5 mg/ml PM01183. Pro podávání pacientům jako i.v. infuze se rekonstituované lahvičky naředí infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby
Stanovení doporučené dávky (RD) PM01183 podávané jako 1-hodinová intravenózní infuze (i.v.) ve dnech 1 a 8 každé tři týdny (q3wk) u pacientů s nekolorektálním karcinomem (non-CRC).
Od začátku léčby do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Budou vyhodnoceny vztahy mezi dávkou a expozicí pro Cmax a plochu pod křivkou (AUC).
Časové okno: Během infuzí podávaných v den 1 cyklů 1 a 3, s plánem 13 vzorků.
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) tohoto schématu a prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit individuální variabilitu hlavních PK parametrů.
Během infuzí podávaných v den 1 cyklů 1 a 3, s plánem 13 vzorků.
Protinádorová aktivita měřená klinicky a/nebo radiologicky podle RECIST nebo vyhodnocením nádorových markerů
Časové okno: Každých šest týdnů během léčby. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez progrese onemocnění, budou sledováni každé tři měsíce až do progrese onemocnění, jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) je soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se pacienti s rakovinou během léčby zlepší („reagují“), zůstanou stejní („stabilní“) nebo se zhorší („progrese“).
Každých šest týdnů během léčby. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez progrese onemocnění, budou sledováni každé tři měsíce až do progrese onemocnění, jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Farmakogenomická (PGx) analýza: Počet vzorků pacientů s nádorem s identifikovanými a ověřenými domnělými molekulárními markery spojenými s klinickým výsledkem pacientů bez CRC léčených PM01183.
Časové okno: Na konci studie (24 měsíců)
Na konci studie (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-A-005-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PM01183

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit