Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy k léčbě hypertenze a prevence rakoviny tlustého střeva založené na víře (FAITH-CRC)

11. listopadu 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Primární cíl: Zhodnotit účinek intervence v oblasti životního stylu poskytnutého prostřednictvím telefonického motivačního rozhovoru (MINT) versus intervence navigace pacienta na snížení krevního tlaku a screening CRC.

Hypotézy: Mezi černými muži ve věku > 50 let s nekontrolovanou HTN a potřebující screening CRC:

  1. Hyp. 1: ti, kteří byli randomizováni do intervence životního stylu, budou mít nižší TK ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do intervence navigace pacienta po 6 měsících.
  2. Hyp. 2: ti, kteří byli randomizováni do intervence navigace pacienta, budou mít vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do intervence zaměřené na životní styl po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními výsledky budou (1) změna systolického a diastolického TK u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců a (2) četnost screeningu CRC podle kolonoskopické zprávy nebo výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) od poskytovatele primární péče po 6 měsících . Krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku na základě pokynů American Heart Association.1 Screening CRC bude posouzen na základě vlastního hlášení a ověřen pomocí lékařských záznamů a/nebo skutečné kolonoskopie nebo zprávy FIT od poskytovatelů účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
451

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 50 let
  • Účastníci musí mít funkční telefon (nezbytné kritérium, protože většina intervencí je založena na telefonu)
  • Sebeidentifikovaný jako černoch nebo Afroameričan a muž
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako STK>135 mmHg nebo DBP>85 mmHg a SBP>130 mmHg nebo DBP>80 mmHg (u pacientů s diabetem) při screeningu
  • Potřeba screeningu CRC je definována jako: 1) žádná kolonoskopie za posledních 10 let; 2) žádná flexibilní sigmoidoskopie, digitální kontrastní bariový klystýr nebo CT kolonoskopie v posledních 5 letech nebo 3) žádný fekální imunochemický test nebo fekální okultní krevní test za posledních 12 měsíců.
  • Všichni účastníci musí mluvit plynně anglicky. Některé použité míry nebyly ověřeny v jiných jazycích.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie (buď sám, nebo tím, že během screeningu uvedl, že nemohl splnit všechny požadované úkoly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovor
Využití individuální poradenské intervence motivačního rozhovoru, 4 návštěvy v průběhu 5 měsíců, zaměřené na změny chování související s kontrolou krevního tlaku.
Behaviorální: Motivační pohovor
Individuální poradenství zaměřené na klienta pro změny životního stylu související s kontrolou krevního tlaku
Experimentální: Navigace pacienta
Využití intervence navigace pacienta k provedení účastníků procesem screeningu na kolorektální karcinom.
Behaviorální: Navigace pacienta
Individuální navigace, která účastníky provede procesem screeningu na kolorektální karcinom.
Experimentální: PLUS
Tato skupina dostává jak intervenci motivačního rozhovoru, tak intervenci navigace pacienta.
Behaviorální: Motivační pohovor
Individuální poradenství zaměřené na klienta pro změny životního stylu související s kontrolou krevního tlaku
Behaviorální: Navigace pacienta
Individuální navigace, která účastníky provede procesem screeningu na kolorektální karcinom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Primárními výsledky budou (1) změna systolického a diastolického TK u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců a (2) četnost screeningu CRC podle kolonoskopické zprávy nebo výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) od poskytovatele primární péče po 6 měsících . Krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku na základě pokynů American Heart Association.1 Screening CRC bude posouzen na základě vlastního hlášení a ověřen pomocí lékařských záznamů a/nebo skutečné kolonoskopie nebo zprávy FIT od poskytovatelů účastníků.
6 měsíců
Screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6M
Primárními výsledky budou (1) změna systolického a diastolického TK u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců a (2) četnost screeningu CRC podle kolonoskopické zprávy nebo výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) od poskytovatele primární péče po 6 měsících . Krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku na základě pokynů American Heart Association.1 Screening CRC bude posouzen na základě vlastního hlášení a ověřen pomocí lékařských záznamů a/nebo skutečné kolonoskopie nebo zprávy FIT od poskytovatelů účastníků.
6M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení